ChiCTR2000029245尚未招募早期 1 期
动脉化疗栓塞术联合甲硝唑治疗肝细胞癌的有效性和安全性研究
北京市百千万人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合甲硝唑这一创新联合治疗方式在治疗肝细胞癌中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次经组织活检或影像检查诊断为肝细胞癌的患者；
- •巴塞罗那分期（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）B 期或 BCLC C
- •期，且无肝外转移、左右门脉主干及上级门脉癌栓的患者；
- •Child-Pugh Class A 或 B;
- •白细胞计数≥3×109/L；
- •血小板计数≥50×10^9/L；
- •血清丙氨酸转氨酶、谷草转氨酶浓度<120U/L;
- •凝血酶原活动度>50%；
- •总胆红素<51μmol/L；
- •自愿同意加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •存在肝外转移或左右门脉主干及上级门脉癌栓；
- •接受过服用分子靶向药物、免疫制剂的系统治疗；
- •肾功能障碍，肌酐＞176.8 μmol/L 或者肌酐清除率＜30 mL/min；
- •有活动性中枢神经系统疾病；
- •近 1 周内服用过含乙醇的饮品或药物；
- •3 个月内服用过肝药酶诱导剂、肝药酶抑制剂的患者；
- •伴有其他系统严重疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
动脉化疗栓塞术联合甲硝唑
对照组
动脉化疗栓塞术
结局指标
主要结局
1 年生存率
次要结局
- 疗效
- 无进展生存期
- 血液中甲硝唑的浓度
- 不良事件
- 肝功能
- 血清前白蛋白
研究者
研究点 (1)
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