ChiCTR2200061686尚未招募1 期
前交叉韧带断裂患者非手术治疗及运动康复队列研究
北京大学第三医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表 2000
研究概览
简要总结
比较同一韧带损伤分型下非手术 / 手术治疗的临床效果差异，以及不同韧带损伤亚型采用同一治疗方案的临床效果差异。明确具有明显差异化的患者群体的诊疗手段是否应该不同，以便为广大 ACL 断裂的患者提供有循证医学依据的更好的前交叉韧带治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.单侧前交叉韧带（ACL）完全断裂 (包括 / 不包括半月板部分撕裂)；
- •3.入选前 ACL 损伤病史不超过小于 2 个月；
- •4.通过临床检查和 MRI 确定的 ACL 完全断裂；
- •5.活动水平等级 5-9（Tegner 活动评分）；
- •7.前交叉韧带断裂的原因是运动创伤；
- •8.ACL 完全断裂符合该 MRI 指征：
- •（1）影像学上信号改变、变形、变粗，全断了但没有分开；
- •（2）没有下垂和断端分离；
- •9.ACL 完全断裂查体符合以下指征：
- •（1）Lachman（-）或 ADT（-）有其中之一；
- •（2）或 2 个都稍松，松弛度都不大于 10mm；
- •（3）垂腿位 ADT（-）或松弛度＜5mm。
排除标准
- •1.之前 12 个月使用过关节腔内注射或物理治疗；
- •2.术后再次断裂并在其他医院进行膝关节手术者；
- •3.既往膝关节手术(诊断性关节镜除外)；
- •4.过去 12 个月内膝关节的活动性感染；
- •5.不能给予知情同意；
- •7.包括下列多个膝盖相关损伤或其中之一：双室广泛半月板切除术；全侧副韧带断裂；全层软骨病变；
- •8.需要修复或术后需要更改康复方案的不稳定的半月板撕裂；
- •9.类风湿关节炎史或类似的风湿性疾病史；
- •10.术后随访区间内发现风湿性关节炎、类风湿关节炎色素绒毛结节性滑膜炎等关节疾病，可能会损害参与研究的能力；
- •11.不能说话 / 理解研究内容，缺乏自主权、无法行走、或不能参加随访；
- •12.在病程中及术后，参与任何药物试验；
- •13.任何其他医疗条件认为最长生存时间低于 2 年；
- •14.免疫缺陷或 HIV 阳性；
- •15.非法使用药物或慢性酗酒或每日总酒精摄入量 > 50 g/d；
- •16.怀孕 / 计划怀孕；
- •17.有禁忌症如目前或既往有神经系统疾病、脑血管及有严重心血管疾病记录史，包括冠心病（心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血管再生过程或心电图异常 Q 波出现）、中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作），血管成像技术诊断的外周动脉疾病；
- •19.深静脉血栓形成(DVT)或血液系统病史；
- •20.存在影响身体功能的全身性疾病，或存在任何妨碍试验完成的其他情况或治疗，包括有金属装置或运动障碍的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
非手术治疗
对照组
手术治疗
结局指标
主要结局
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表 2000
时间窗: 在干预后的 6 个月、12 个月和 24 个月
磁共振
时间窗: 在干预后的 6 个月、12 个月和 24 个月
次要结局
- Lysholm score(在干预后的 6 个月、12 个月和 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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