ChiCTR1900026631进行中（未招募）4 期
观察安罗替尼联合一线化疗对比单纯一线化疗在 IIIA 期非小细胞肺癌术前新辅助治疗中的疗效对比
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时期
研究概览
简要总结
观察安罗替尼联合化疗在 IIIA 期非小细胞肺癌术前新辅助治疗中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；ECOG 评分 0-1 分；
- •2.病理确诊 IIIA 期非小细胞肺癌患者，经多学科讨论为可切除或潜在可切除；
- •3.预期生存时间超过 6 个月；
- •4.血常规：白细胞计数≧3.0x109/L,中性粒细胞绝对值≧1.5x109/L，血小板计数≧100x109/L，血红蛋白≧90g/L;
- •5.肝功能：总胆红素<1.5x 正常上限值（ULN）：不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5xULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5xULN；
- •6.肾功能：血清肌酐≦1.5xULN 或肌酐清除率≧50mL/min,且尿蛋白<2+(基线尿蛋白 2+时，应进行 24h 尿蛋白定量，≦1g 时方可入选)；
- •7.研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≦1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≦1.5xULN。
排除标准
- •1.小细胞肺癌（包含小细胞癌和非小细胞癌混合癌）；
- •2.中央型或空洞型鳞癌或伴有咯血（＞50ml/d）;
- •3.肿瘤已有明显侵犯重要血管；
- •5.合并严重心肺功能障碍不能耐受手术。
研究组 & 干预措施
实验组
一线方案+安罗替尼
对照组
一线方案
结局指标
主要结局
无进展生存时期
次要结局
- 手术切除率
研究者
研究点 (1)
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