ChiCTR2200063817进行中（未招募）早期 1 期
一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性 临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颏部后缩改善的有效率
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是评价 Sinclair Pharmaceuticals Limited 提供的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •2.愿意接受颏部填充治疗的受试者；
- •3.经盲态研究者评价，受试者具有轻至中重度颏部后缩（即 CACRS 评分为 1-3 分）；
- •4.自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。
排除标准
- •1.已知对透明质酸钠产品或本品中任何成分过敏；
- •2.已知对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）；
- •3.已知有严重过敏反应史与多发性严重过敏史；
- •4.筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 倍正常值上限）的患者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；
- •5.颏部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪等；
- •6.入组前 12 个月内颏部和 / 或唇部曾接受透明质酸钠（包括水光针）或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂、面部提升术（埋线）及其他未知材料注射；
- •7.入组前 6 个月内下面部曾接受过任何医美治疗（如肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术、面部提升术（包括埋线）等）；
- •8.颏部曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价；
- •9.下面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、口腔活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等；
- •10.有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等），患有卟啉症的受试者；
- •11.有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍的受试者；
- •12.入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）；
- •13.经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；患有严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能（ALT、AST）>2 倍 ULN、肾功能（Cr）>1.5 倍 ULN 的受试者，以及患有未控制的糖尿病的受试者等
- •14.计划在研究期间进行任何下面部填充、皱纹矫正或手术、拔牙、牙齿矫正或植牙或者安装义齿等影响下面部轮廓的各种操作或手术治疗；
- •15.受试者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验；
- •16.处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •17.研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性**（育龄女性受试者在首次注射前的妊娠试验结果应为阴性）、计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性；
- •18.诊断为精神疾病、没有自主行为能力或处于发作期的焦虑抑郁症患者；
- •19.研究者认为不宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
酸钠凝胶
对照组
结局指标
主要结局
颏部后缩改善的有效率
时间窗: 第 6 个月
次要结局
- 对颏部后缩改善的有效率(试验组：末次注射后第 1 个月（V2，末次注射后 30±7 天）、末次注射后第 3 个月（V3，末次注射后 90±7 天）、末次注射后第 9 个月（V5，末次注射后 270±14 天）、末次注射后第 12 个月（V6，末次注射后 360±14 天）； ? 对照组：第 1 个月（V2，随机后 30±7 天）、第 3 个月（V3，随机后 90±7 天）、末次注射后第 1 个月（V5，末次注射后 30±7 天）、末次注射后第 3 个月（V6，末次注射后 90±7 天）、末次注射后第 6 个月（V7，末次注射后 180±7 天）。)
研究者
研究点 (1)
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