ChiCTR2100045588Active, not recruitingNot Applicable
注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验
自筹4 sites in 1 country68 target enrollmentStarted: April 30, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 68
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 颈部皱纹评分
Study Overview
Brief Summary
验证注射用透明质酸钠复合溶液用于表皮或者真皮注射填充，以纠正颈部皱纹有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～70 岁的男性或女性；
- •2.颈部皱纹明显，要求做填充修复的志愿者；
- •3.颈部皱纹等级为中度至重度，根据 ATNLS 颈部皱纹量表；
- •4.自愿参加本试验研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.处于怀孕期或哺乳期妇女或准备在试验期间怀孕的女性受试者；
- •2.颈部区域有明显的痤疮疤痕、活动期皮肤病，如感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等；癌性或癌前病变或未愈合的伤口；
- •3.颈部区域注射前 24 周内已经进行过其他各类除皱治疗，如肉毒素治疗（Botox?注射）、激光换肤、磨削、化学剥脱等；
- •4.筛选期间正接受免疫抑制剂治疗；
- •5.注射前正在或 2 周内服用抗凝或抗血小板药物（如阿司匹林、肝素、华法林等）的受试者；
- •7.研究前一年内有头颈部放射治疗史的受试者；
- •9.有重要脏器（心血管系统、肝、肺、神经系统和肾等）严重疾病史，或有免疫功能异常史（如自身免疫性疾病、免疫功能低下）；
- •10.筛选前 12 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •11.有严重过敏反应的病史，遗传性过敏症史，对透明质酸类产品或本品中的任何成分已知有过敏史或对多种物质存在重度过敏反应，显示重度变态反应者；
- •12.研究者认为不适合参加者，如参加试验可能使受试者有重大风险、可能混淆研究结果，受试者预期不现实或有明显心理障碍倾向者。
Arms & Interventions
试验组
注射用透明质酸钠复合溶液
对照组
注射用透明质酸钠复合溶液
Outcomes
Primary Outcomes
颈部皱纹评分
Secondary Outcomes
- 面部整体美容效果评分
Investigators
Study Sites (4)
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