CTR20252140进行中（未招募）1 期
在健康参与者中评价 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊相互作用的单中心、开放、自身对照、多队列的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 主要 PK 参数 Cmax、AUC 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的
- 在中国健康参与者中评价 CYP2D6 酶强效抑制剂盐酸安非他酮对 JJH201501 药代动力学的影响；
- 在中国健康参与者中评价 CYP2C19 强效抑制剂、CYP2C9 和 CYP3A4/5 的中等强度抑制剂氟康唑对 JJH201501 药代动力学的影响；
- 在中国健康参与者中评价 CYP 3A 等酶的诱导剂利福平对 JJH201501 药代动力学的影响。 次要研究目的 评价中国健康参与者口服 JJH201501 片分别与盐酸安非他酮缓释片、氟康唑胶囊和利福平胶囊联合用药后的安全性。 探索性研究目的 探索参与者的基因多态性（如 CYP2D6）对 JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 在人体内的药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:相互作用
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •年龄在 18~55 周岁（含边界值），男女均有；
- •筛选时男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部正位 X 片等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- •参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内有献血≥400mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；
- •过敏体质，或已知对 JJH201501 或同类化合物（如伏硫西汀）以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25mL，或葡萄酒（按 10%计）100mL），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的参与者；
- •甲状腺髓样癌或 MEN2 个人史或家族史，有既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者；
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •心电图见临床相关的异常，包括 P-R 间期>250 毫秒，QRS 时限>120 毫秒，QTcF>450 毫秒；
- •女性参与者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- •首次服用研究药物前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者；
- •服用研究药物前 30 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 主要 PK 参数 Cmax、AUC 等。
时间窗: 给药至观察结束
次要结局
- 不良事件的发生率及其严重程度以及与试验药物的关系，其他安全性评价指标为生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图以及合并用药情况等。(整个试验过程中)
- JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 其他 PK 参数 Tmax、t1/2 等；(给药至观察结束)
- 探索参与者的基因多态性（如 CYP2D6）对 JJH201501 及其代谢物 JJH201501-01 药代动力学特征的影响。(给药至观察结束)
研究者
魏福荣
江苏吉贝尔药业股份有限公司
研究点 (1)
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