ChiCTR2100044388进行中（未招募）早期 1 期
人工智能心电系统早期诊断蒽环类药物化疗过程中新发的心律失常
国家卫生健康委员会资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要心血管不良事件
研究概览
简要总结
（1）在肿瘤化疗患者中使用 AI-ECG 系统是否能早发现并早处理心律失常。 （2）在肿瘤化疗患者中使用 AI-ECG 系统是否能提高心律失常的检出率。 （3）观察通过 AI-ECG 系统管理的肿瘤化疗患者的预后，心血管不良事件发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意入组并签署知情同意书;病理明确诊断为恶性肿瘤；根据最新《中国抗癌协会肿瘤诊治指南与规范》，具有蒽环类药物化疗指征的患者，且无明显禁忌症，且患者第一次接受化疗药物治疗。
排除标准
- •①年龄＜18 岁或＞85 岁；
- •②入院前检测存在严重电解质紊乱及有意义的心电图异常者（心房颤动 / 扑动、Ⅱ度房室传导阻滞、完全性左束支或右束支传导阻滞、严重窦性、房性和室性快速性心律失常、急性冠脉综合征伴动态 ST-T）。
- •③化疗开始前已出现心力衰竭、急性冠脉综合征等严重心血管疾病或有房颤病史者 ；
- •④严重肾功能不全（eGFR＜45 ml/min/1.73 m2）；
- •⑤严重肝功能不全等其他严重危及生命的情况。
研究组 & 干预措施
1
使用人工心电装备监测心律失常
2
常规心电图
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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