CTR20190784已完成不适用
在中国健康受试者中进行的利塞膦酸钠片空腹人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年5月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以扬子江药业集团有限公司生产的利塞膦酸钠片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Warner Chilcott（US）,LLC 的利塞膦酸钠片（商品名：ACTONEL，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道及骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括伴侣）在筛选开始前 1 个月内及未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对利塞膦酸钠片或其辅料有过敏史者；
- •有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡)者；
- •有牙周炎等口腔疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（女性）等）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •药物滥用筛查结果显示异常者；
- •酒精呼气检查结果显示异常者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于等于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •给药前 48 小时内饮用过橙汁、西柚汁及其他含巧克力、茶、咖啡、可乐等饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •30 分钟内难以坚持站立或端坐者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_Extrap_obs，不良事件，实验室检查，生命体征(签署知情同意书至试验结束)
研究者
张海波
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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