ChiCTR2500106716进行中（未招募）2 期
Iparomlimab/Tuvonralimab（QL1706）+XELOX 治疗 HER2 阴性、低 PD-L1 G/GEJ 腺癌的 II 期试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的：基于无进展生存期（PFS），评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗 HER2 阴性 PD-L1 低表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌研究参与者的有效性。 次要目的：评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗 HER2 阴性 PD-L1 低表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌研究参与者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、及安全性（按照不良反应率评价）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经病理学确诊的局部晚期不可手术或已发生远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
- •具有确认的 PD-L1 低表达状态（CPS＜5）；
- •至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •既往无系统性治疗，或曾接受新辅助 / 辅助化疗，但在治疗结束后 6 个月以上出现疾病进展或复发；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕；
- •研究参与者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；
- •有未能良好控制的心脑血管事件，如：a. NYHA 2 级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c.1 年内发生过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；e.脑出血和脑梗死（无症状且不需治疗的腔隙性脑梗除外）；f.12 个月内发生过严重的心脑血管事件;g.不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；h.入选前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前 2 个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；i.入选前 12 个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗胃癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗；
- •有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）；
- •有活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病；
- •严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前≥1 年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗；
- •存在脑转移或软脑膜转移；
- •临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前 2 周内多次进行引流；
- •入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去 5 年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术；
- •既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者；
- •在研究药物首次用药前 4 周内（含）接种过活体疫苗；季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用；鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用；
- •经研究者判断，研究参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含心理、精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到研究参与者的安全，或资料及样品的收集；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •研究者认为其他不符合入组条件者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 研究期间，肿瘤影像学评估每 6 周（±7 天）评估一次，直到疾病进展
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(从首次缓解（CR 或 PR）至随后的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间，肿瘤影像学评估每 6 周（±7 天）评估一次，直到疾病进展)
- 客观缓解率（ORR）(研究期间，肿瘤影像学评估每 6 周（±7 天）评估一次，直到疾病进展。)
- 总生存期（OS）(从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系 统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单 中心、 探索性 II 期临床研究ChiCTR2600116407自选课题（自筹）32
Unknown
2 期
新辅助维迪西妥单抗联合化疗联合或不联合 PD-1 抑制剂治疗局部进展期 HER2 低表达（HER2 1+或 HER2 2+FISH-）胃或食管胃结合部腺癌患者的 II 期临床研究ChiCTR2500112528荣昌生物制药（烟台）股份有限公司60
Unknown
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的前瞻性、单中心、 探索性 II 期临床研究ChiCTR2600116087自筹
Unknown
不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PDL1 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的一项单臂、开放、前瞻性临床研究ChiCTR2500104237自筹
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及白蛋白结合型紫杉醇二线治疗 HER-2 阴性晚期胃癌临床研究ChiCTR1900025091自筹经费39