适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- WI-NRS 应答率（WI-NRS 改善≥4 分为应答）
研究概览
简要总结
建立多中心、前瞻性 PN 队列，观察度普利尤单抗在中国 PN 中的有效性和安全性，为临床实践提供参考依据；以来自该队列的皮肤组织样本为对象，采用免疫组织化学、免疫荧光、RNA 高通量测序等方法，探究成纤维细胞和 2 型免疫炎症细胞的相互作用在 PN 发病机制中的作用，为阐明 PN 的发病机制和开发 PN 的治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •结节性痒疹（PN）纳入标准：
- •1.由皮肤科医生确诊为 PN，≥ 18 岁且病程至少 3 个月；
- •2.在治疗前的 7 天内平均最严重瘙痒评分（worst itch numeric rating scale, WI-NRS） ≥ 7；
- •3.在治疗前双腿和 / 或双臂和 / 或躯干上总共至少有 20 处 PN 皮损，即 PN 研究者整体评估（investigator global assessment-PN, IGA-PN) ≥ 3 分；
- •4.近 2 周对至少 1 种外用药物（如 TCS、TCI、PDE4 抑制剂）治疗反应不佳或不耐受；
- •5.自愿参加本试验，签署知情同意书，同意在整个研究期间按照医生指导进行试验。
- •非痒疹型 AD 纳入标准：
- •1.按照特应性皮炎 Williams 诊断标准（见附录 1）诊断为 AD，且无 PN 样皮损；
- •2.≥ 18 岁且确诊 AD 时间 ≥ 3 个月的患者；
- •3.疾病严重程度为中至重度 AD：AD 研究者整体评估（investigator global assessment-AD, IGA-AD) ≥ 3 分；
- •4.近 2 周对至少 1 种外用药物（如 TCS、TCI、PDE4 抑制剂）治疗反应不佳或不耐受；
- •5.自愿参加本试验，签署知情同意书，同意在整个研究期间按照医生指导进行试验。
排除标准
- •1.在筛查时使用其他研究药物；
- •2.患有严重心、肝、肾等内脏系统疾病、活动性感染、肿瘤或精神障碍者；
- •4.研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
结节性痒疹（非特应性）
非痒疹型特应性皮炎
结节性痒疹（特应性）
结局指标
主要结局
WI-NRS 应答率（WI-NRS 改善≥4 分为应答）
时间窗: 第 12 周
次要结局
- IGA 达到 0/1 的比例(第 16 周)
- DLQI 较基线的变化(第 4 周)
- WI-NRS 应答率（WI-NRS 改善≥4 分为应答）(第 16 周)
研究者
研究点 (10)
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