ChiCTR2100047789尚未招募不适用
探究生物制剂度普利尤单抗对常规方案治疗无效的难治性结节性痒疹的有效性和安全性
2021 年院级临床研究项目：市二医〔2021〕33 号1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每个随访时间点结节性痒疹的皮疹计数
研究概览
简要总结
主要目的：探究度普利尤单抗在难治性结节性痒疹治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄在 18 至 80 岁之间；
- •2.临床表现符合结节性痒疹；
- •3.结节性痒疹病史 3 个月以上；
- •4.治疗前 1 周，患者 NRS 量表平均在 7 分及以上；
- •5.患者全身结节性痒疹数量不少于 20 个；
- •6.曾经历过 2 周以上外用中效、强效或超强效糖皮质激素治疗无效，或存在外用糖皮质激素禁忌症；
- •7.接受治疗前 1 周以内至少有 5 天的时间坚持每天 1-2 次地使用润肤剂；
- •8.患者承诺在治疗期间每天按照要求对自己的症状进行记录。
排除标准
- •1.患有结节性痒疹外，可能影响疗效评估的皮肤病；
- •2.药物诱发的结节性痒疹；
- •3.神经性疾病或心理疾病诱发的结节性痒疹；
- •4.6 个月内曾患特应性皮炎；
- •5.经研究者认定，存在其它可能影响治疗或者疗效判断的情况；
- •6.肾功能异常（如血尿、正在接受血透等情况）；
- •7.患有未能控制的甲状腺疾病；
- •8.活动性分枝杆菌感染或曾患分枝杆菌感染但未经过规范治疗；
- •10.接受治疗前 2 周内或治疗期间出现需要接受系统性抗生素、抗原虫药物、抗病毒药物、抗真菌药物的活动性感染；
- •12.有恶性肿瘤现病史或 5 年内有恶性肿瘤病史（除已治愈的宫颈原位癌、未发生转移的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
每个随访时间点结节性痒疹的皮疹计数
药物不良反应发生情况
次要结局
- NRS 量表评估瘙痒指数，第 8 周 NRS 评分下降≥4 的患者所占比例
- NRS 量表评估瘙痒指数，第 16 周 NRS 评分下降≥4 的患者所占比例
- 瘙痒开始缓解的时间点
研究者
研究点 (1)
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