CTR20250645Active, not recruitingPhase 2
评价 MRTX849 单药或联合帕博利珠单抗治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌的 II 期研究
Not provided109 sites in 8 countries33 target enrollmentStarted: February 25, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 33
- Locations
- 109
- Primary Endpoint
- 客观缓解率（ORR）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 MRTX849 单药以及联合帕博利珠单抗一线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 患者的临床有效性 。 表征单药以及联合治疗方案在特定人群中的安全性和耐受性。 评价在特定人群中使用单药和联合治疗方案的次要有效性终点。 评价 MRTX849 单药以及联合帕博利珠单抗给药的药代动力学（PK）。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学确诊为携带 KRAS G12C 突变的 NSCLC（鳞状或非鳞状）且 PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）已知，根据 RECIST 1.1 版，存在可测量病灶。
- •不可切除或转移性疾病。
- •非根治性治疗候选者（例如，局部晚期疾病的放化疗）
- •预期可提供具有代表性的肿瘤样本（原发或转移病灶的、存档或新采集的），用于中心实验室检测合并基因改变（如果之前未提供所需数量的样本（见实验室手册））。
- •年龄≥18 岁。对于法定知情年龄大于 18 岁的国家，受试者必须符合所在国家的法定年龄要求。
- •既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或 1 级（不包括脱发）。
- •ECOG 体能状况评分为 0 或 1。
- •筛选期实验室检查值应满足以下标准：
- •中性粒细胞绝对计数≥1,000/ mm3（≥1.0×109/L）
- •血小板计数≥100,000/mm3（≥100×109/L）
- •在至少 2 周内未输血的情况下，血红蛋白≥9 g/dL
- •总胆红素≤1.5×ULN（如果伴有肝转移或 Gilbert 病，则≤3×ULN）
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 ALT 均≤3.0×ULN（如果伴有肝转移，则≤5×ULN）
- •肌酐清除率≥50 mL/min。
- •有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为 WOCBP 的男性同意在参与本研究期间以及研究治疗终止后 6 个月或当地产品说明书要求的更长时间内使用避孕措施。
- •完成知情同意过程，包括签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。
- •愿意遵守临床试验说明和要求。
Exclusion Criteria
- •既往接受过局部晚期或转移性 NSCLC 全身治疗，包括化疗、免疫 CIT 或靶向 KRAS G12C 突变的治疗（例如 sotorasib）
- •有活动性脑转移。若存在脑转移且脑转移得到了充分治疗，并且患者在首次研究给药前神经系统稳定了至少 2 周，则患者具有入选资格。如患者需要使用皮质类固醇治疗，则必须在首次研究治疗给药前接受稳定或递减剂量的泼尼松（或等效剂量）≤10 mg 每天一次。
- •首次研究给药前 6 个月内接受肺部放疗>30 Gy。
- •活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
- •首次研究给药前 30 天内接种过活疫苗
- •已知对研究药物和 / 或其任何辅料重度过敏
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
- •首次研究给药前 4 周内进行过大手术。
- •存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
- •以下任何一种心脏异常：
- •过去 6 个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死。
- •过去 6 个月内出现症状性或未控制的房颤。
- •在过去 6 个月内，充血性心力衰竭≥NYHA 3 级。
- •校正的 QC 间期（QTc）延长>480 毫秒或有先天性长 QT 综合征家族史或病史。
- •首次研究给药前 6 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
- •需要持续接受已知会导致 QTc 间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物。
- •已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
- •妊娠。在研究药物开始给药前的筛选期内，WOCBP 的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
- •在研究期间或末次研究给药后 6 个月内进行或计划进行母乳喂养。
- •存在任何研究者认为可能会干扰患者参与研究或影响结果解读的严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或其他病史，包括实验室检测异常。
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周
Secondary Outcomes
- 缓解持续时间（DOR）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 无进展生存期（PFS）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 总生存期（OS）(从治疗结束访视至死亡或失访，每 2 个月)
- 1 年生存率(首次随机用药开始 12 个月)
- 不良事件(随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视)
- 血浆中 MRTX849 和潜在代谢物浓度(给药后 4-6 小时)
- 缓解持续时间（DOR）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 无进展生存期（PFS）(第 1 年每 6 周，第 2 年及以后每 12 周)
- 总生存期（OS）(从治疗结束访视至死亡或失访，每 2 个月)
- 1 年生存率(首次随机用药开始 12 个月)
- 不良事件(随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视)
- 血浆中 MRTX849 和潜在代谢物浓度(给药后 4-6 小时)
Investigators
刘天雪
Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
Study Sites (109)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
MRTX849 对比多西他赛治疗 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者的 III 期研究非小细胞肺癌CTR20221262116
Active, not recruiting
Phase 3
Adagrasib 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌 III 期研究CTR20240835110
Active, not recruiting
Not Applicable
JMKX001899 项目非小细胞肺癌CTR20220611205
Active, not recruiting
Phase 1/2
评价 HJ891 联合特瑞普利单抗的有效性和安全性的临床研究非小细胞肺癌CTR20240054
Active, not recruiting
Phase 3
一项 LY3537982 联合帕博利珠单抗和 LY3537982 联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究CTR20242544115