ChiCTR2500103800
Active, not recruiting
Not Applicable
基于脑保护流程的重症脑损伤患者个体化治疗策略的多中心临床研究
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 无
- Enrollment
- 220
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 死亡率
Overview
Brief Summary
本研究旨在构建并验证基于颅脑超声血流动力学评估的脑保护流程，用于指导急性脑损伤患者的个体化治疗路径。在现有“六分法”脑血流分型模型基础上，融合 TCD/TCCD 评估、BIS、rSO₂、EEG 等多模态监测手段，形成可实时反馈、闭环调整的诊疗策略，探索其在多层级医疗机构中的可行性、有效性和推广价值。通过多中心、分层随机对照临床研究，系统评估该流程在改善患者神经功能恢复、减少不良结局及促进治疗规范化方面的作用，为构建基于脑血流动力学监测的标准化治疗路径提供理论和实践依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、急性脑损伤确诊：患者须通过影像学检查（如 CT 或 MRI）确诊为急性脑损伤，包括创伤性脑损伤、缺血性脑卒中、出血性脑卒中或动脉瘤破裂出血；
- •2、急性期：脑损伤发生后 48 小时内入院；
- •3、年龄范围：18 岁至 75 岁；
- •4、GCS 评分：意识障碍（GCS 评分≤12 分），适用于中重度脑损伤患者。
Exclusion Criteria
- •1、既往严重全身性疾病：如晚期恶性肿瘤、严重心肺功能衰竭、终末期肾功能衰竭等；
- •2、既往神经系统疾病：如慢性脑梗死、阿尔茨海默病或帕金森病等显著影响神经功能恢复的疾病；
- •3、妊娠或哺乳期女性；
- •4、影像学提示脑死亡或不可逆性脑损伤。
Arms & Interventions
流程组
急性期管理 + 六分法分型 + TCD/TCCD + 多模态脑监测（BIS + rSO?+ EEG）+ 目标导向治疗 + 闭环反馈 + 强化干预（如亚低温、减压等）
常规组
基础生命支持；影像学指导下的药物和手术决策；经验性脱水、降颅压、升压、抗癫痫等处理
Outcomes
Primary Outcomes
死亡率
神经功能恢复情况
住院时间
Secondary Outcomes
- 并发症发生率
- 机械通气时间
- 长期生活质量
- 不良事件
Investigators
Study Sites (4)
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