ChiCTR2100053463进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗的半数有效量 ED50
泉州市科技局课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉效果
研究概览
简要总结
用序贯法研究甲苯磺酸瑞马唑仑应用于老年患者胃镜检查时麻醉效果理想的半数有效量（50% effective dose，ED50），旨在对其量效关系进行量化，从而为临床更为安全合理应用瑞马唑仑提供参考资料。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>65 岁，性别不限；
- •2.接受常规胃镜诊疗的患者；
- •3.ASA 评分为 I 级-III 级；
- •4.BMI＜30kg/m^2；
- •5.清楚了解并自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •2.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）或者重症肌无力的患者；
- •3.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等） 及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •5.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L；
- •6.肝功能异常：AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •7.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •8.筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •10.一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和 / 或阿片类药物；
- •11.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •12.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验；
- •13.研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
A 组
瑞马唑仑 0.2mg/Kg
B 组
瑞马唑仑 0.25mg/Kg
C 组
瑞马唑仑 0.3mg/Kg
结局指标
主要结局
麻醉效果
时间窗: 药物应用后
收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、心率（HR）和血氧饱和度（SpO2）
时间窗: 麻醉前（T0）、药物起效时（T1）、胃镜进镜（T2）、苏醒时（T3）、出室时（T4）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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