ChiCTR-INR-16009053招募中Unknown
水滤红外线 A（wIRA）光疗在预防和治疗鼻咽癌患者调强放射治疗配合化疗所致口腔黏膜炎的随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔黏膜炎的级别
研究概览
简要总结
评价 wIRA 光疗在预防和治疗鼻咽癌（NPC）患者的调强放疗配合化疗所致口腔黏膜炎（OM）的作用
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁小于 65 岁
- •体能状况（ECOG）评分 0~1 分
- •病理确诊为鼻咽癌并计划接受调强放射治疗（IMRT）配合化疗
- •在筛选的前 14 天内进行以下实验室检测评价骨髓、肝、肾功能：:
- •i. --血红蛋白 > 9.0 g/dl
- •ii. --绝对中性粒细胞计数(ANC) >1,500/mm3
- •iii. --血小板计数> 100,000/μl
- •iv. --总胆红素=< 1.5 倍正常值上限（ULN）
- •v. --谷丙转氨酶及谷草转氨酶 < 2ULN（正常值上限），凝血酶原时间（PT）国际标准化比值 / 凝血酶原时间（PTT）< 1.5ULN，血清肌酐 < 1.5ULN。
- •签署知情同意书。
排除标准
- •无法清楚直视口腔黏膜炎病灶的张口困难
- •既往接受过头颈部放射治疗
- •急性腮腺炎、急性中耳炎、白内障、青光眼、癫痫患者
- •任何影响愈合能力的疾病，如糖尿病、免疫缺陷
- •治疗过程同时使用光敏药物（例如卟啉、四环素、磺胺、补骨脂素、吩噻嗪等）
- •心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA 心功能分级 2 级；活动性冠心病 (参加研究前 6 个月心肌梗塞的患者可以进入本试验)；心律失常需要抗心律失常治疗（允许使用 beta 受体阻滞剂及地高辛）或者未控制的高血压
- •除口腔黏膜炎外的严重活动性感染（> 2 级，NCI-CTC v.4.0）
- •具有出血倾向的证据或者病史的患者
- •怀孕或者哺乳期女性患者.育龄期女性在接受治疗的前 7 天内必须进行妊娠试验,以排除妊娠.参加本研究的男性及女性患者在试验的过程中及试验结束后两周都必须采取充分的屏障避孕措施进行避孕
- •参加本研究的 4 周内接受过本研究以外的其他光治疗者
- •不同意签署知情同意书.
研究组 & 干预措施
治疗组
水滤红外线光疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎的级别
口腔黏膜炎导致的治疗中断
次要结局
- 止痛药物的使用
- 体重变化
- 疼痛评分
- 肠外营养的使用
研究者
研究点 (1)
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