ChiCTR2200057997尚未招募早期 1 期
腹部推拿对肝胃郁热型代谢综合征患者的临床研究
中国中医科学院科技创新工程项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹围
研究概览
简要总结
- 评估腹部推拿对肝胃郁热型早期 MetS 患者腹围及各组分改善的有效性和安全性，为 MetS 防治决策提供新思路及高质量循证证据。
- 初步探索腹部推拿改善 MetS 的作用环节和靶点，为进一步机制探索提供理论基础，为丰富推拿理论内涵提供方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含边界），性别不限；
- •符合西医代谢综合征的诊断标准；
- •符合肝胃郁热证诊断标准；
- •血糖范围为：空腹血糖 5.6-7.0mmol/L，糖负荷后 2h 血糖＜11.1mmol/L，且目前未使用血糖控制药物；
- •甘油三酯（TG）范围为 1.7-5.6mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）男性<1.03mmol/L，女性<1.29mmol/L；总胆固醇（TC）<6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＜4.1mmol/L，且目前未使用调脂药物控制血脂；
- •血压范围为 140~159/90~99mmHg，心血管风险水平分层为低危患者，且目前未使用血压控制药物干预；
- •受试者自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •其他原发性疾病导致（慢性肾脏病、慢性肝病、甲状腺功能减退症）的血糖、血脂、血压的异常；
- •合并有严重的心脑血管疾病的，如心力衰竭、严重高血压、脑出血等；
- •合并严重肝功能异常者（ALT 或 AST 达到正常值上限 3 倍以上）、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者；
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者；
- •因其他原因研究者判断不宜进入研究。
研究组 & 干预措施
试验组
推摩腹部+腧穴点按
干预措施: 推摩腹部+腧穴点按
结局指标
主要结局
腹围
时间窗: 基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）
次要结局
- 高密度脂蛋白胆固醇(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 载脂蛋白 A1
- 载脂蛋白 B
- 脂蛋白 a
- 空腹血糖(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 餐后 2 小时血糖(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 空腹血清胰岛素(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 胰岛素抵抗指数(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 甘油三酯(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 总胆固醇(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 低密度脂蛋白胆固醇(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 非高密度脂蛋白胆固醇
- 诊室收缩压(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 诊室舒张压(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 平均动脉压(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
- 脂肪因子趋化素(终末点（第 4 周）)
- 脂肪因子脂联素(终末点（第 4 周）)
- 脂肪因子瘦素(终末点（第 4 周）)
- 脂肪因子网膜素(终末点（第 4 周）)
- C 反应蛋白(终末点（第 4 周）)
- 肿瘤坏死因子-α(终末点（第 4 周）)
- 白介素-18(终末点（第 4 周）)
- 白细胞介素 1β(终末点（第 4 周）)
- 中医证候积分(基线点（第 0 周）、终末点（第 4 周）)
研究者
研究点 (1)
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