CTR20250207招募中3 期
一项 SONROTOCLAX 联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤患者的 3 期、随机、双盲、多中心研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 158
- 主要终点
- BIRC 评估的 PFS，其定义为从随机化至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
研究概览
简要总结
本研究旨在比较 Sonrotoclax 联合泽布替尼与 Sonrotoclax 匹配的安慰剂联合泽布替尼治疗复发 / 难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •基于世界卫生组织 2022 年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HAEM5），或基于国际共识分类（ICC），经当地实验室组织学检查确诊为 MCL。a. 能够提供存档或新鲜肿瘤组织用于 MCL 诊断的中心回顾性确认
- •接受过 1 ~ 5 线全身治疗，其中包含抗 CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。
- •对最近一线治疗难治或治疗后复发。
- •存在可测量病灶，定义为≥ 1 个最长直径> 1.5 cm 的淋巴结病灶，或≥ 1 个最长直径> 1 cm 的结外病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 ~ 2。
排除标准
- •既往接受 BCL2i 治疗。
- •既往接受共价或非共价 BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的共价或非共价 BTKi 治疗不耐受。 BTKi 难治或因 BTKi 治疗失败导致复发的患者不得入组本研究。
- •在研究药物首次给药之前 3 个月内接受过 ASCT 或嵌合抗原受体 T 细胞的治疗。
- •在研究药物首次给药之前 6 个月内接受过同种异体干细胞移植。
- •已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。
- •有临床意义的心血管疾病。
- •研究药物首次给药之前 6 个月内有卒中或颅内出血史。
结局指标
主要结局
BIRC 评估的 PFS，其定义为从随机化至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
时间窗: 约 41 个月
次要结局
- OS(约 92 个月)
- 研究者确定的 PFS(约 58 个月)
- BIRC 和研究者根据 Lugano 2014 标准确定的总缓解率（ORR）(约 58 个月)
- BIRC 和研究者确定的缓解持续时间（DOR）(约 58 个月)
- BIRC 和研究者确定的完全缓解率（CRR）(约 58 个月)
- BIRC 和研究者确定的至首次缓解时间(约 58 个月)
- 至开始新的抗肿瘤治疗的时间(约 58 个月)
- 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-非霍奇金淋巴瘤高级别模块 29（EORTC-QLQ-NHL-HG29）测量的患者报告 HRQoL(约 58 个月)
- 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-核心 30（EORTC-QLQ-C30）测量的患者报告 HRQoL(约 58 个月)
- TEAE 的发生率和严重程度(首次给药至最后一次给药后 30 天，最长约 58 个月)
研究者
研究点 (158)
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