ChiCTR2100049222已完成不适用
乙型肝炎肝硬化不同类型失代偿患者抗病毒治疗效果研究
北京市科委10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 1 年的再代偿（1 年未发生失代偿事件）发生率
研究概览
简要总结
阐明影响不同类型乙型肝炎肝硬化失代偿患者抗病毒治疗效果的相关因素。入组患者继续抗病毒治疗至 120 周，定期随访，完成血液学、生化学、病毒学、血清学及影像学相关检查。评价治疗 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周时的肝硬化失代偿相关并发症的发生率（腹水、肝性脑病和食管胃底静脉曲张破裂出血）、Child-Pugh 评分变化、MELD 评分变化、肝衰竭发生率、原发性肝癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）发生率、肝移植率、病死率及乙肝相关住院费用情况。采用生存分析研究腹水复发的危险因素，探寻影响患者治疗效果的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤70 岁；
- •（3）根据 2015 年《慢性乙型肝炎防治指南》，符合肝硬化诊断标准（有肝硬化临床、生化、血液学、影像学或组织学证据），筛选时 HBV DNA 阳性；
- •（4）筛选时或入组前半年内，出现腹水和 / 或肝性脑病；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）非 HBV 原因导致的慢性肝脏疾病（例如 HCV 感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）；
- •（2）对恩替卡韦及其药物成分过敏者；
- •（3）对拉米夫定和替比夫定耐药患者；
- •（4）3 级及以上肝性脑病；
- •（5）有其他肝硬化失代偿表现，包括消化道出血、肝肾综合征、肝肺综合征；
- •（6）慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭；
- •（7）Child-Pugh 评分大于 12 分；
- •（8）筛选时 AFP≥100ng/ml 或 Cr 高于正常值上限 1.5 倍；
- •（9）合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者，包括原发性肝癌）；
- •（10）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病伴功能不全者；
- •（11）合并严重精神疾病的患者,（如抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
- •（12）孕妇及哺乳期妇女；
- •（13）患者依从性差，无法完成随访要求；
- •（14）研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
不同类型乙型肝炎肝硬化失代偿患者
结局指标
主要结局
治疗 1 年的再代偿（1 年未发生失代偿事件）发生率
次要结局
- 临床终点事件发生率
- 病毒学、血清学及生化学
- Child-Pugh、MELD 评分
- Fibroscan
- 住院费用
研究者
研究点 (10)
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