ChiCTR-IOR-17010342尚未招募不适用
早期乳腺癌保乳术后外照射±组织间插植近距离推量放疗的前瞻性随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳腺癌复发时间
研究概览
简要总结
1.评价外照射或外照射+组织间插植近距离推量放疗对早期乳腺癌接受保乳手术的患者局部控制率、总生存期、无复发生存期、无远处转移生存期和生活质量；2.评价外照射±组织间插植近距离推量放疗对早期乳腺癌接受保乳手术的患者的不良反应和美容效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 30～75 岁，身体状况评分 ECOG 0～2 或 KPS≥70；2.患者预计生存≥5 年，评估时应考虑合并其他影响生存期的疾病；3.0（DCIS）、Ⅰ、Ⅱ（肿瘤大小≤3cm）期乳腺癌患者；4.经病理或细胞学确诊的 DCIS 或浸润性乳腺癌患者；5.保乳手术为区段切除术并且手术切缘阴性，允许首次手术切缘阳性二次手术切缘阴性的患者；6.腋窝淋巴结清扫术后腋窝淋巴结阴性或转移淋巴结小于 3 个；7.保乳术后术腔必须清晰可见，必要时保乳术中置放银夹标记瘤床；8.无放疗禁忌症，无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常；9.患者知情同意，并对接受的治疗和随访有良好的依从性。
排除标准
- •1.男性乳腺癌；2.临床分期超过Ⅱ期；3.可触及或影像学检查可疑的乳腺肿物无病理学诊断的患者；4.非上皮来源的恶性肿瘤如肉瘤、淋巴瘤；5.乳腺内多中心，肿瘤超过一个象限或单独病灶≥4cm；6.乳头 Paget's 病；7.乳腺假体植入的患者；8.乳腺、胸部接受过放疗的患者；9.合并血管胶原病、特发性皮肌炎、活动性皮肤红斑、系统性红斑狼疮、硬皮病患者；10.妊娠或泌乳期患者；11.有精神疾病或神经系统病变患者；12.随机分组前 4 周内参加过其它新药临床试验者或正在参与其他临床试验者；13.治疗后失随；14.数据大量缺失或不全。
研究组 & 干预措施
A 组
外照射放疗
B 组
外照射+组织间插植近距离推量放疗
结局指标
主要结局
乳腺癌复发时间
局部控制率
正常组织副反应
美容效果
远期生存
生活质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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