ChiCTR2200060355尚未招募1 期
在健康受试者中，评价 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 的安全性、耐受性、免疫原性及免疫强化的随机、开放、对照 的 I 期临床探索性研究(研究者发起的临床试验)
斯微（上海）生物科技股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 30 天内的不良事件
研究概览
简要总结
探索 SW-BIC-213 新型冠状病毒 mRNA 疫苗在健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫强化作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄<70 周岁，男女不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；身体质量指数（BMI）在 18-30 kg/m2 范围内（含 18 和 30）；
- •无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常，慢性疾病得到稳定控制（如：控制良好的高血压、高脂血症、糖尿病等）；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、胸片等检查结果正常或虽异常，但研究者判定与年龄、慢性疾病相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标；
- •筛选前新冠核酸 PCR 检测阴性；
- •筛选前新冠抗体检测阴性；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •受试者有 SARS 病毒感染病史，或 SARS-CoV-2 感染史，或与 SARS-CoV-2 感染者（核酸检测阳性者）密接者，或筛选前 30 天内有国外旅居史；
- •既往对乙酰氨基酚或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；
- •筛选前未接种 2 针新冠灭活疫苗或第 2 针新冠疫苗接种未满 6 个月，筛选前 7 天内接种过其他灭活疫苗，14 天内接种过减毒活疫苗；
- •有癫痫或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等；
- •研究者判断已知或怀疑患有严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV 感染（可提供检验报告），或在急性感染或慢性病活动期内（接种前 3 天内）；
- •育龄期女性：接种前尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在 1 年内有怀孕计划者；男性：其育龄期配偶在 1 年内有怀孕计划者；
- •正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；或 1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •研究者判断存在不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
接种对应试验疫苗或对照疫苗
2 组
接种对应试验疫苗或对照疫苗
3 组
接种对应试验疫苗或对照疫苗
结局指标
主要结局
接种后 30 天内的不良事件
次要结局
- 接种前和接种后血清中 IgG 滴度
- 接种前和接种后细胞免疫应答情况
研究者
研究点 (2)
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