ChiCTR2000037870进行中（未招募）早期 1 期
基于中医“护场”理论研究Ⅲb-Ⅳ期肺腺癌 PET-CT 低代谢区肿瘤免疫细胞浸润特点及与预后相关性
北京中医药大学 2020 年度基本科研业务费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
基于中医“护场”理论,针对Ⅲb-Ⅳ期肺腺癌患者，在细胞水平探索 PET-CT 低代谢区肿瘤免疫细胞组成与分布特点，并探讨其与预后的相关性，为“护场” 理论指导肿瘤绿色治疗提供进一步理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经组织病理学和（或）细胞学确诊为肺腺癌的患者；
- •②入组时按国际肺癌研究协会（IASLC）公布的第七版肺癌 TNM 分期系统归Ⅲb-Ⅳ期的患者；
- •③按《NCCN 非小细胞肺癌指南》推荐标准一线治疗，疗效按实体瘤 RECIST1.1 评价标准判定为肿瘤进展（PD）；
- •④至少存在 1 个可冷消融病灶；
- •⑤EGFR 突变（-）、ALK 重排（-）；
- •⑥近 1 月拒绝放化疗，计划进行全身治疗（中药口服）+局部治疗（靶病灶活检+冷消融术）；
- •⑦ECOG PS≤2；
- •⑧预期生存时间>3 月；
- •⑨中医证候符合肺癌五证型之任一证型；
- •⑩自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •② 合并有其他不适宜活检、冷消融术的情况；
- •③ 冷消融病灶曾接受其他局部微创治疗，如放疗、射频、粒子植入等。
研究组 & 干预措施
低代谢区体积占比≥50%组
低代谢区体积占 比＜50%组
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 靶病灶局控率
- 免疫细胞阳性率
- 生活质量评价
- 肿瘤标志物
- 外周血免疫细胞
- 中医证候
研究者
研究点 (1)
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