ChiCTR-IIR-17012604进行中（未招募）4 期
乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期 COPD 的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
中国国家科学技术部23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2017年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗 24 月时 FEV1 的谷值和峰值
研究概览
简要总结
观察长期应用金康速力(N-乙酰半胱氨酸)泡腾片规则治疗早期 COPD 的疗效（肺功能 FEV1、急性加重的次数、距首次急性加重的时间、生活质量等）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：40-80 岁，男、女不限，社区或门诊病例。
- •(2)具有一种呼吸症状（慢性咳嗽、咳痰、气促）和 / 或慢阻肺暴露危险因素（吸烟、职业暴露、室内外空气污染、慢阻肺家族史、反复呼吸道感染、出生时低体重、及基因因素等）。
- •(3)GOLD I-II 级 COPD：吸入沙丁胺醇 400μg 后 20 分钟测定，FEV1/FVC<70%且 FEV1 值≥50%预计值。
- •(4)病人处于稳定期，即近 4 周内无 COPD 急性加重。
- •(5)病人能够进行语言或文字交流。签署知情同意书。
- •病人同意并有能力完成试验相关的辅助检查。
排除标准
- •(1)除 COPD 外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况。
- •(2)基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，且该异常为排除标准 1 中定义的重大疾病。
- •(3)临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、支气管哮喘或其它单纯的限制性通气功能障碍。
- •(4)严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等，影响研究完成者。
- •(5)已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或者肌酐清除率≤50ml/min。
- •(6)苯丙酮酸尿症患者。
- •(7)对试验药物有过敏史或不能耐受的病人。
- •(8)现患严重胃溃疡患者或小肠吸收不良。
- •(9)现患有活动性肺结核。
- •(10)有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的病人。
- •(11)曾进行肺切除术的患者。
- •(12)小儿、孕妇、或有怀孕可能、哺乳者。
- •(13)在首次访视（V0）前 4 周内有 COPD 急性加重，或在入选期间需要住院和 / 或抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗。
- •(14)接受 NAC 长期治疗超过 3 个月者
- •(15)需要长期使用吸入性糖皮质激素、全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于 6 周）或激素剂量超过相当于强的松 10mg/d 的剂量、或长期使用抗生素。
- •(16)试验期间计划入院的病人（影响试验研究者）或需要 2 年内计划移植者。
- •(17)有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。
- •(18)患者目前正在参加其他临床试验。
- •(19)未来 2 年内接受需长期使用氧疗、康复治疗的患者。
研究组 & 干预措施
N-乙酰半胱氨酸泡腾片组
N-乙酰半胱氨酸泡腾片
安慰剂对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
治疗 24 月时 FEV1 的谷值和峰值
治疗 24 月 COPD 急性加重的次数
次要结局
- 治疗 12 月、24 月时 FEV1、FVC、FEV1/FVC 谷值和峰值
- 治疗期间肺功能 FEV1、FVC、FEV1/FVC（谷值和峰值）的年下降率
- 生活质量
- 症状评分
- COPD 急性加重的间隔和持续时间
- COPD 急性加重严重程度
- 不良事件
- 脱落率
研究者
研究点 (23)
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