ChiCTR2400087656尚未招募不适用
肝三方联合聚乙二醇干扰素α-2b 和核苷（酸）类似物对促进慢性乙型肝炎临床治愈的前瞻性随机对照临床研究
自研课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 血清学阴转率
研究概览
简要总结
采用随机对照试验设计，选择目前正在接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者进入本研究，比较肝三方联合派格宾和核苷（酸）类似物与派格宾联合核苷（酸）类似物对改善慢性乙型肝炎患者免疫功能和促进临床治愈的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～60 周岁，男女不限（包含 18 和 60 岁）；
- •HBsAg 阳性超过 6 个月，HBsAg＜1,500IU/mL，HBV-DNA≤2000IU/mL；
- •核苷类药物治疗超过 6 个月，且目前正在接受核苷类药物治疗；
- •ALT 持续正常（男性＜30U/L、女性＜19U/L）
- •愿意接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 感染；
- •既往接受过干扰素治疗的患者；
- •失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥5），指如果符合以下一项，患者将被排除：血清白蛋白 34umol/L、有肝性脑病的病史、有食管静脉曲张出血的病史、腹水；
- •怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •中性粒细胞计数＜1.5×109L（2×109L）或血小板计数＜90×109L（100×109L）。肌醉高于正常值上限 1.5 倍者；
- •严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、 自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失；
- •有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免 疫抗体水平异常升高；
- •合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者，合并其他恶性肿瘤患 者；
- •重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗。控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者；
- •任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）；
- •对干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素的患者；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
HBsAg 血清学阴转率
次要结局
- 淋巴细胞亚群计数
- 淋巴细胞 PD-1 表达率
- 淋巴细胞 PD-L1 表达率
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-8
- 血清精氨酸
- 血清丙氨酸氨基转移酶
- 血清 HBsAg 滴度
- 血清 HBV-DNA
- 血清 pgRNA
- 肝脏硬度值
- 血常规
- 甲状腺六项
研究者
研究点 (1)
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