ChiCTR2400081073进行中（未招募）不适用
聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 停药 24 周时 HBsAg 小于 1500IU/ml 患者比率
研究概览
简要总结
评价聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书;
- •2.年龄 18-65 岁(包括 18 和 65) ，性别不限:
- •3.HBsAg 阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎 (HBeAg+/) ;
- •4.筛选前 NAs 至少连续使用 3 个月，且目前正在接受核 （酸) 类药物治疗;
- •5.筛选时 HBsAg>1500IU/mL;
- •6.第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性(育龄女性) : 且受试者(男性和女性受试者)研究期间应采取有效避孕措施;
- •7.针对第二部分研究，必须还要满足同意研究过程中肝穿且筛选期肝脏穿刺肝纤维化评分 S≥2
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者;
- •神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史(尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者);
- •合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染;
- •其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病;
- •有急性严重肝损害证据:如 ALT>10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高;
- •有失代偿肝病的证据者:如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等;或既往有肝硬化失代偿证据;
- •有肝细胞癌证据或 AFP>1ULN 者;
- •9.肾脏疾病:急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等;或筛选时血肌酐>1ULN;
- •10.筛选期中性粒细胞计数<1.5x109/L，血小板计数<90x109/L;
- •11.血磷<0.8 mmol/L;
- •12.抗核抗体(ANA)滴度>1:100;
- •13.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
停药 24 周时 HBsAg 小于 1500IU/ml 患者比率
停药 24 周时 HBsAg 较基线下降幅度
停药 24 周时肝脏组织学改善情况
次要结局
- 治疗过程中各时间点 HBsAg 较基线下降幅度
- HBsAg 转阴率和血清转换率
- 治疗过程中各时间点 HBeAg 较基线下降幅度、转阴率和血清转换率（基线 HBeAg 阳性者）
- HBV DAN 水平较基线下降的幅度，检测不到的受试者比率
- 停药 24 周时肝脏 cccDNA 较基线下降情况
研究者
研究点 (5)
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