CTR20223172
进行中（未招募）
1 期
一项评估 HB0036 治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心 I/II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年12月9日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性。通过监测研究期间的 AE、SAE 的严重程度来评估，包括进行方案规定的生命体征检查、体格检查、十二导联心电图检查、实验室检查、DLTs 等。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HB0036 在局部晚期或转移性实体肿瘤受试者的安全性和耐受性。并探索最大耐受剂量（MTD）及和 / 或最佳生物剂量（OBD）/或 II 期临床研究推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •Ⅰ期剂量递增：经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败（无法耐受或治疗后疾病进展）的晚期实体瘤患者[包括但不限于非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、黑色素瘤、宫颈癌、头颈鳞癌、肝细胞癌、胃腺癌(包括胃食管交界处腺癌)、肾细胞癌等]；
- •Ⅱ期：经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败的晚期实体瘤。II 期可能包括几个特定肿瘤队列（肿瘤类型和入组标准可能会根据 I 期数据和 SRC 的讨论进行调整）。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶（可评估病灶仅限加速滴定阶段）：根据定义为经 CT/MRI 测量，至少有一条径线大于 10mm 的病灶；或短径≥15mm 的淋巴结病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0～1 分；
- •首次研究药物给药前 3 天内，有生育能力的育龄期女性患者必须确认血清妊娠试验为阴性，有生育能力的患者及其伴侣需同意在研究药物使用期间以及末次用药后 90 天内采用有效避孕措施。
- •首次研究药物给药前 3 天内，有生育能力的育龄期女性患者必须确认血清妊娠试验为阴性，有生育能力的患者及其伴侣需同意在研究药物使用期间以及末次用药后 90 天内采用有效避孕措施。
- •对本研究已充分了解并自愿签署 ICF。愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
排除标准
- •有第二原发恶性肿瘤病史，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且 5 年内无该疾病存在的证据。
- •I 期：接受过抗 TIGIT 免疫检查点抑制剂的患者；
- •II 期：既往同时接受过抗 PD-1/PD-L1、TIGIT 免疫检查点抑制剂的患者；
- •用药前 28 天内抗生素持续治疗 1 周以上的患者；
- •出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。对于无症状脑转移患者或经治疗后稳定（接受< 10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素），接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态，允许入组；
- •有间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史；
- •既往发生过 3-4 级免疫相关不良事件（irAE）或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的 3 级内分泌异常除外）；
- •筛选前 2 周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）或短疗程（5 天内）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性及全身性激素给药者允许入组；
- •筛选前 2 周内接受>10mg/天强的松或等剂量的全身用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。用以预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触过敏原引起的迟发性超敏反应）或短疗程（5 天内）的局部、眼内、关节内、鼻内或吸入性及全身性激素给药者允许入组；
- •首次给药前 4 周内接受大手术（穿刺活检或静脉插管除外）或介入治疗 / 消融治疗；
结局指标
主要结局
安全性。通过监测研究期间的 AE、SAE 的严重程度来评估，包括进行方案规定的生命体征检查、体格检查、十二导联心电图检查、实验室检查、DLTs 等。
时间窗: 1 个治疗周期
MTD 和 / 或 OBD 以及 RP2Ds。
时间窗: 1 个治疗周期
次要结局
- PK 参数：包括但不限于达 Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0~∞、Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2,ss 等(1 个治疗周期和 / 或 4 个治疗周期)
- 免疫原性指标：抗 HB0036 的抗药抗体的发生率，抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）；(1 个周期（＜C4）；3 个周期（≥C4）)
- 疗效指标： ORR、DOR、DCR、PFS。(前 12 周期每 8 周评价；之后每 12 周评价直至停止研究药物给药)
研究者
杨永民
华博生物医药技术（上海）有限公司 / 上海华奥泰生物药业股份有限公司
研究点 (4)
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