ChiCTR2300075977进行中（未招募）不适用
中轴型脊柱关节炎的真实世界研究-中轴型脊柱关节炎的多中心、前瞻性、非干预性研究
十二五计划5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- ASAS20 改善标准
研究概览
简要总结
评价真实临床环境中对 NSAIDs 治疗反应不足者不同治疗方案对活动性 axSpA 的有效性与安全性，了解 axSpA 的疾病特征及 nr-axSpA 随时间推移进展为 r-axSpA 的情况。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女不限；
- •2.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验；
- •3.符合 1984 年强直性脊柱炎纽约修订标准或 2009 年 ASAS 关于中轴 SpA 分类标准，且骶髂关节 CT 摄片未见双侧Ⅱ级及以上或者单侧Ⅲ级及以上骶髂关节炎改变，见 3.3 试验分组；
- •4.筛选时 SpA 处于病情活动期：磁共振（MRI）发现单侧或双侧骶髂关节活动性炎症(符合 ASAS 定义)，且外周血 CRP＞正常上限，且 BASDAI>=4（VAS 评分）或 ASDAS>=2.1；
- •5.既往 4 周内曾经使用过 2 种 NSAID 治疗（NSAID 剂量遵其处方说明书最大剂量或患者能耐受的最大剂量），但疗效不佳（需由临床医生判定），筛选时 NSAID 剂量稳定至少 2 周；
- •6.筛选时至少 4 周未使用过激素、csDMARDs、中草药；
- •7.实验室检查结果满足下列要求：Hb>=85g/L；3.5×109/L<=白细胞计数<=10×109/L；血小板>=正常值下限；肝功能（ALT、TBil）<=正常值上限的 2 倍；肾功能(SCr)<=正常值上限；育龄妇女妊娠试验阴性；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •8.患者可以按期随访。
排除标准
- •1.曾经使用过生物制剂或者小分子靶向药患者，例如 TNF-α抑制剂、IL-17 拮抗剂、托法替布等；
- •2.符合以下与结核病有关的情况之一：1)γ-干扰素释放试验(IGRA)为阳性；2)患有活动性结核病史；筛选时或之前 3 个月内，胸部 X 片检查找到了现患结核或既往感染结核的证据（建议采用正侧位片)；3)近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和 / 或免疫功能低下人群(如：长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物，并具有任何潜伏性结核感染迹象)；
- •3.筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期；
- •4.筛选时或之前 6 个月内，患有侵袭性真菌感染(如：组织胞浆菌、球孢子菌、念珠菌、曲霉菌、芽生菌、肺孢子虫等)；或患有机会致病菌感染(如：细菌性、病毒性或其它感染，包括军团菌属和利斯塔氏菌属)；
- •5.曾有肝脏严重病变或病史；筛选时，乙肝或丙肝筛查阳性，提示患有病毒性肝炎，仅 HBs-Ag 阳性的健康携带者不被视为排除标准，该患者是否入选由研究者决定；
- •6.患有人工关节感染史，或曾有人工关节可疑感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；
- •7.筛选时或之前 6 个月内，进行过器官移植手术；
- •8.患有其它自身免疫性疾病，其症状和体征预期会影响对治疗药物的评价，例如现患银屑病、现患或最近 6 个月有葡萄膜炎发作和 / 或 IBD 症状等；
- •9.患有 SLE 或狼疮样综合征、多发性硬化症或中枢神经脱髓鞘病变或病史；
- •10.患有充血性心力衰竭疾病或病史；
- •11.筛选时或之前 5 年内，患有恶性肿瘤(完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、或宫颈原位癌除外)；艾滋病患者或 HIV 感染者；
- •12.患有淋巴瘤等淋巴增殖性疾病史，或在症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病；或脾肿大(>=肋下 2cm)；
- •13.患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
- •14.存在可能影响患者依从性的情况(如：长期出差或外出休假，计划搬迁，患有精神疾病，缺乏参加动机等)。
研究组 & 干预措施
中轴脊柱关节炎
结局指标
主要结局
ASAS20 改善标准
次要结局
- ASAS40 改善标准
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分
- 强直性脊柱炎功能指数
- 急性反应标记物（CRP、ESR）
研究者
研究点 (5)
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