ChiCTR2000029112进行中（未招募）3 期
艾拉莫德联合 NSAID 治疗活动性中轴型脊柱关节炎或强直性脊柱炎的疗效及安全性：一项多中心、随机双盲、安慰剂对照研究
江苏先声药业有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 超过 28 周的非甾体抗炎药指数
研究概览
简要总结
评估艾拉莫德片+NSAID 与安慰剂+NSAID 在强直性脊柱炎或中轴型脊柱关节炎患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁，男女不限
- •符合 1984 年强直性脊柱炎或 2009 中轴型脊柱关节炎诊断诊断标准（1）（2）
- •过去 1 周未使用 NSAIDs 药物，或末次使用的 NSAIDs 药物已超过 5 个半衰期
- •过去 3 个月未使用过 csDMARDs/bDMARDs/tsDMARDs 等药物治疗
- •疾病处于活动期：ASDAS-CRP≥2.1
- •试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验，接受研究期间的用药要求
排除标准
- •过敏体质或已知对艾拉莫德或 NSAIDs 不耐受
- •筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期
- •实验室检查结果：Hb<100g/L；白细胞计数<3.5×109/L；血小板<100×109/L；肝功能
- •(转氨酶、胆红素)>正常值上限的 1.5 倍；肾功能(SCr) >正常值上限
- •患有其它自身免疫性疾病，其症状和体征预期会影响对试验药物的评价，如炎性肠炎、银屑病、半年内新发葡萄膜炎等
- •活动性消化道疾病：过去三个月里出现过消化道出血或胃肠镜诊断活动性消化道溃疡、急性胃黏膜损伤
- •有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史
- •患有严重的、进行性、未控制的其它重要脏器和系统的疾患
- •存在可能影响患者依从性的情况(如：长期出差或外出休假，计划搬迁，患有精神疾病， 缺乏参加动机等)
- •近三个月内参加过其它新药临床试验者
- •其他被研究者认为不适合参加试验的状况
研究组 & 干预措施
实验组
艾拉莫得+NSAID
安慰剂对照组
安慰剂片+NSAID
结局指标
主要结局
超过 28 周的非甾体抗炎药指数
第 28 周达到 ASAS 20 的参与者人数
次要结局
- 达到 ASAS 20 的参与者人数(week 4, 8, 12, 20, 28)
- 达到 ASAS 40 的参与者人数(week4、8、12、20、28)
- 达到 ASAS 5/6 的参与者人数(week4、8、12、20、28)
- 胸廓扩张度(week0、4、8、12、20、28)
- 脊柱活动度(week0、4、8、12、20、28)
- ASDAS-CRP(week0、4、8、12、20、28)
- 达到缓解人数
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾拉莫德治疗脊柱关节炎 / 强直性脊柱炎疗效及安全性研究ChiCTR1800019227十二五计划108
Unknown
2 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅱ期临床试验ChiCTR-TRC-10000849扬子江药业集团有限公司240
Unknown
3 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验ChiCTR-TRC-10000850扬子江药业集团有限公司600
Unknown
不适用
阿达木单抗与传统药物治疗中轴型脊柱关节炎患者的患者报告结局与治疗结局差异研究ChiCTR2100053455自理150
Unknown
不适用
艾瑞昔布在中轴性脊柱关节炎疗效及作用机制的研究ChiCTR-TRC-14004718自筹120