ChiCTR2500098584进行中（未招募）早期 1 期
泰它西普治疗高危 IgA 肾病疗效及安全性的前瞻性随机对照研究
企业拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
研究泰它西普治疗高危 IgA 肾病的疗效和安全性，寻找减少高危 IgA 肾病蛋白尿、延缓肾功能进展的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与本项研究，并签署知情同意书；
- •经肾脏病理活检诊断为 IgA 肾病，Lee 分级为 III-V 级；
- •在接受最大耐受剂量的 RAS 抑制剂治疗 3 个月后，24 小时尿蛋白定量≥750mg 或者在接受 6 个月的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断剂联合糖皮质激素 / 免疫抑制剂序贯治疗后，24 小时尿蛋白定量≥750mg。
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •估算肾小球滤过率( e GFＲ) ≥45 m L/( min·1.73 m2) ( 使用 CKD-EPI 公式)
排除标准
- •排除继发性 IgA 肾病、IgA 肾病新月体肾炎（病理诊断出现新月体>50%）；
- •已知对研究药物过敏者；
- •合并活动性感染性疾病，如乙型或丙型肝炎病毒感染，艾滋病，急性肺炎等；
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过去 6 个月曾使用生物制剂治疗，如 CD20 单抗、贝利尤单抗等；
- •研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
泰它西普治疗组
皮下注射泰它西普 240mg，注射部位可为大腿、腹部或上臂，每周 1 次，疗程 24 周，同时监测血压、肾功能、肝功能、血常规、血脂、尿白蛋白 / 肌酐比值、24 小时尿蛋白定量、体液免疫、TBNK 细胞计数、血清 Gd-IgA1 等变化，随访至 48 周。
激素+泰它西普治疗组
在激素治疗的基础上加用泰它西普治疗，即皮下注射泰它西普 160mg，注射部位可为大腿、腹部或上臂，每周 1 次，疗程 24 周，同时监测血压、肾功能、肝功能、血常规、血脂、尿白蛋白 / 肌酐比值、24 小时尿蛋白定量、体液免疫、TBNK 细胞计数、血清 Gd-IgA1 等指标变化，随访至 48 周。
结局指标
主要结局
血肌酐
血白蛋白
尿白蛋白 / 肌酐比值
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血压
- 白细胞
- 血胆固醇
- TBNK 细胞计数
- 体液免疫
- 血糖基化 IgA1
研究者
研究点 (1)
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