CTR20140297进行中（未招募）3 期
治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- mRS 量表评分相对独立率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以改良 Rankin 量表相对独立率为主要疗效指标，评价灯盏丹芪胶囊治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合动脉硬化性脑梗死诊断
- •有头颅 CT 或 MRI 的影像学证据，确认有明确的梗死灶，且属于前循环梗死。可合并有后循环梗死，但需以前循环梗死症状为主
- •符合中医中风病诊断，中风中经络，证型为气虚血瘀证，且病程在本次发病 45 天内
- •复发性中风的患者应该在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即 mRS 评分为 0~1 分
- •入选时 mRS 评分≥3 分
- •美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评价总积分[9-22]分
- •年龄[35-75]岁，男女均可
- •受试者知情同意，并签署知情同意书者（或指定监护人代理签署知情同意书）
排除标准
- •有意识障碍或出现昏迷影响疗效评价者
- •缺少明确的影像学如 CT、MRI 等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者
- •仅有腔隙性梗塞、无症状性脑梗塞、短暂性脑缺血发作；合并有脑栓塞、颅内异常血管网症，出血性脑血管病，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者
- •本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。存在影响药物评价的并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等
- •急性期采用了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗以及其他相关治疗康复可能对预后可能有明显影响的措施
- •糖尿病受试者药物治疗血糖控制不稳者，HbA1c＞9%；高血压受试者经药物治疗后，舒张压﹥110mmHg 或收缩压﹥180mmHg。ALT 或 AST＞1.5*ULN，肾功能损害 Cr＞1*ULN
- •严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者
- •合并可能导致试验期间发生脑栓塞的原发疾病
- •活动性溃疡及有出血倾向者
- •对两种以上的药物或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者
- •每日吸烟超过 3 支香烟或等量的烟草；每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施
- •3 个月之内参加其他相关临床试验
- •研究者认为不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
mRS 量表评分相对独立率
时间窗: 12 周后
mRS 量表评分相对独立率
时间窗: 12 周后
次要结局
- 中医症候评分疗效的有效率和积分下降值(12 周后)
- Barthel 指数相对独立率(12 周后)
- NIHSS 量表评分有效率(12 周后)
- 中医症候评分疗效的有效率和积分下降值(12 周后)
- Barthel 指数相对独立率(12 周后)
- NIHSS 量表评分有效率(12 周后)
研究者
张华
大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
研究点 (6)
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