ChiCTR-TRC-11001742CompletedPhase 4
SLCO1B1 基因多态性及匹伐他汀对中国健康志愿者瑞格列奈药动学的影响
自筹1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: February 3, 2009Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 瑞格列奈血药浓度
Study Overview
Brief Summary
- 研究有机阴离子转运多肽 1B1（Organic anion transporting polypeptide 1B1,OATP1B1）编码基因 SLCO1B1 遗传多态性对瑞格列奈药动学的影响；
- 研究匹伐他汀对瑞格列奈药动学和药效学的影响及其与 SLCO1B1 基因多态性的关系。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 21 to 25 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书；
- •年龄 18-55 岁，均为男性，同批年龄相差不超过 10 岁（包括边界值）；
- •体重大于 50kg，受试者体重指数（BMI）在 19?25kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- •无酗酒史或药物滥用问题，不吸烟者；
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- •6）能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
Exclusion Criteria
- •已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
- •有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管和心血管疾病史，糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •正在或曾经接受过胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病；
- •在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- •合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •在参加试验前 14 天内使用过其它可能影响降糖药代谢的药物（如单胺氧化酶抑制剂、非选择性β受体阻滞剂、ACEI、非甾体抗炎药、水杨酸盐、奥曲肽、酒精、促合成代谢的激素、口服避孕药、噻嗪类药、皮质激素、达那唑、甲状腺激素、拟交感神经药、酮康唑，伊曲康唑、红霉素、氟康唑及其他抗真菌唑类、米比法地尔、利福平、苯妥英、甲氧苄啶、环孢霉素、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素、西咪替丁、吲哚美辛等）；
- •在开始试验前 30 天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300mL）；
- •重要脏器有原发性疾病；
- •经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位：285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）或每周吸烟超过 2 根以上者；
- •经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- •研究者认为不应纳入者。
Arms & Interventions
第一组
4mg 匹伐他汀+4mg 瑞格列奈
第二组
安慰剂+4mg 瑞格列奈
Outcomes
Primary Outcomes
瑞格列奈血药浓度
Secondary Outcomes
- 血糖浓度
Investigators
Study Sites (1)
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