ChiCTR1900021347进行中（未招募）不适用
TDM 指导下探究 ICU 中颅脑损伤患者发生 ARC 后对三种广谱抗菌药物血药浓度的影响及其机制
甘肃省兰州市城关区科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年2月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK/PD 靶值 50%fT＞MIC 与 100%fT＞MIC 达标概率
研究概览
简要总结
本项目拟设计单中心前瞻性观察队列研究，采用 HPLC 法，使用药动学常用软件 DAS 及蒙特卡洛模拟软件 Crystal Ball 对颅脑损伤后发生 ARC 的患者对头孢曲松的药动学、PK/PD 靶值达标概率的影响及其机制进行初步的研究，为防治颅脑损伤后 ARC 患者抗菌药物血药浓度降低及进一步研究 ARC 的发生机制提供一定的理论依据
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •a. 年龄≥18 岁，≤65 岁；
- •b. 颅脑损伤（包括颅脑外伤和（或）颅脑手术后的患者）；
- •c. 发生颅内和（或）肺部感染需要使用头孢曲松抗感染的患者；
- •d. 有中心静脉置管者与动脉导管的患者；
- •e. 血肌酐在正常范围内或者低于正常范围下限；
- •f. 患者或其法定代理人签署知情同意书；
排除标准
- •a. 合并有心功能不全的患者；
- •b. 治疗经费紧张，估计不能完成治疗的患者；
- •c. 电解质严重紊乱（如高钾血症）需要进行 CRRT 治疗者；
- •d. 需要补充血液制品（特别是血浆）＞1000mL 以上者；
- •e. 并存腹腔间隔室综合征者；
- •f. 肾功能不全（即根据 CG 公式计算得到的 eGFR＜80ml/min/1.73m2）；
- •h. 既往有肾脏疾病；
- •j. BMI ＞30kg/m2；
- •k. Hb＜70g/L；
研究组 & 干预措施
非肾功能亢进组
肾功能亢进组
结局指标
主要结局
PK/PD 靶值 50%fT＞MIC 与 100%fT＞MIC 达标概率
次要结局
- 半衰期
- 清除率
- 原型药物尿中排泄率
研究者
研究点 (1)
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