ChiCTR1900027459进行中（未招募）早期 1 期
单臂、开放、多中心研究评估低浓度七氟烷治疗孤独症谱系障碍患者的有效性和安全性
国家自然科学基金面上项目 (81671116 和 81870823)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 儿童孤独症评定量表
研究概览
简要总结
评估低浓度七氟烷治疗孤独症谱系障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版（DSM-V）中孤独症谱系障碍的诊断标准；
- •3≤年龄≤18 岁，右利手，性别不限；
- •受试者家长或法定监护人有良好的阅读和理解能力，能够配合完成相关评估量表的填写与随访；
- •受试者家长或法定监护人书面签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- •孤独症谱系障碍以外的其他精神疾病（如癫痫、精神分裂症、注意缺陷多动障碍、精神发育迟滞、脑缺血缺氧、脑炎、颅脑损伤、中毒等）；
- •患有严重躯体疾病者或其他系统疾病（肾脏、肝脏、代谢缺陷病、肿瘤、感染、神经系统器质性疾病、内分泌或免疫疾病等相关病史）；
- •血清 K+ 或 Mg2+值超出正常范围；
- •既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史；
- •研究前 2 周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物；
- •目前研究开始前 30 天内和 / 或参加研究期间参加其他研究。
研究组 & 干预措施
试验组（单臂）
吸入七氟醚
结局指标
主要结局
儿童孤独症评定量表
次要结局
- 孤独症治疗评价量表
- 社会反应量表
- 重复刻板行为检查表
- 照顾者负荷量表
- 药物副作用量表
研究者
研究点 (3)
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