ChiCTR2500100564尚未招募4 期
复方醋酸钠葡萄糖注射液对于全麻下腹部手术患者围术期康复的临床效果研究的随机、开放、平行对照、多中心研究者发起的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京恩泰医药科技有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- EQ-5D-5L 健康量表评分
研究概览
简要总结
探究复方醋酸钠葡萄糖注射液在术前及术后使用对于全麻下腹部手术患者临床应用效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、拟在全麻下行腹部手术、根据术前要求需要进行肠道准备的手术患者；
- •2、18＜年龄＜65 周岁，性别不限；
- •3、 受试者充分了解本研究的目的和意义，自愿参加本研究，自愿签署知情同意 书，自愿遵守本研究流程，由受试者本人或授权委托人签署知情同意书。
排除标准
- •1、有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者判定影响本研究 者： 1）糖尿病； 2）慢性肾上腺皮质功能减退症； 3）严重烧伤； 4）高氮血症； 5）甲状旁腺功能异常； 6）心功能不全患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）；
- •2、对复方醋酸钠葡萄糖注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液，任一成分过敏或有 特发反应者；
- •3、筛选期实验室检查结果符合以下标准者： 1） 血清钾＞5.0mmol/L； 2） 血清磷＞1.61mmol/L； 3） 血清钙＜2.11mmol/L； 4） 血清镁＞1.25mmol/L； 5） 肝功能（ALT、AST、ALP）＞正常值上限 2 倍； 6） 肾功能（尿素、Cr）＞正常值上限 2 倍；
- •4、妊娠或哺乳期女性，研究期间或研究结束后 30 天有捐精或生育计划，不愿 或不能采取有效避孕措施者；
- •5、 研究者评估患者将无法按照要求完成研究或其他原因不适宜参加本研究的情况；
- •6、 随机前 3 个月内参加过药物或器械临床研究，且已接受药物或器械治疗 者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；
- •7、术前已放置鼻胃管或鼻空肠管，术中 / 术后需放置鼻胃管或鼻空肠管者。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
EQ-5D-5L 健康量表评分
时间窗: V1（筛选期）、V3（术后 24h）、V4（术后第三日或出院当日）。
次要结局
- 生化指标变化(电解质、肝功能、 肾功能、血糖)(V1（筛选期）、V2（手术日）、V3（术后一日）。)
- PH、PaCO2、HCO3-、BE、乳酸的变化(V2（手术日）。)
- 术后首次排气、排便时间；饮水、进流质饮食及正常饮食时间、住院时间(V2（手术日）、V3（术后一日）、V4（术后第三日或出院当日）。)
- 术中胰岛素、氯化钾注射液、 碳酸氢钠注射液等药物使用量；术中输液量(V2（手术日）。)
研究者
研究点 (3)
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