ChiCTR2000030873尚未招募不适用
鼻中隔贯穿缝合术与鼻腔填塞术治疗鼻中隔偏曲的前瞻，开放，随机对照临床研究
医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
鼻中隔贯穿缝合术与鼻腔填塞术治疗鼻中隔偏曲的前瞻，开放，随机对照临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合条件的受试者是伴或不伴双侧下鼻甲肥大的鼻中隔偏曲中国成年患者。
- •I1.在进行任何试验相关程序之前获得书面签署的知情同意书。
- •I2.男性或女性中国受试者，获得知情同意当日年满 18 岁~50 岁的患者。
- •I3.经医生诊断，有至少 1 年的伴或不伴双侧下鼻甲肥大的鼻中隔偏曲病史。
- •I4.筛选时，患者的鼻部 CT 提示鼻中隔偏曲。
- •I5.受试者愿意并能够遵从试验方案。
排除标准
- •E1.将患有糖尿病、高血压、血液病等可能加重术后出血的全身急、慢性疾病的患者排除。
- •E2.排除同时行鼻部其他手术的患者。
- •E3.在计划试验期内哺乳的女性受试者。
- •E4.排除具有可能混淆疗效的鼻部状况的过敏性疾病患者。
- •E5.排除具有可能混淆疗效的临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史。
- •E6.排除有抑郁症或者精神类疾病的患者，以保证患者对手术的疗效客观准确。
- •E7.在过去曾接受过鼻中隔成形手术的患者。
- •E8.任何研究者认为会干扰试验评价或受试者安全性的临床相关状况。
- •E9.与直接参与试验实施的试验人员或申办方有业务或个人关系。
研究组 & 干预措施
试验组
鼻中隔贯穿缝合
对照组
鼻腔填塞术
结局指标
主要结局
VAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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