CTR20233714进行中（未招募）2 期
评价 HRS-5965 片在原发性 IgA 肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 115 人开始时间: 2023年11月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白肌酐比较基线的比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评价 HRS-5965 片在原发性 IgA 肾病患者中的有效性 次要研究目的 1.评价 HRS-5965 片对原发性 IgA 肾病患者肾功能的影响； 2.评价 HRS-5965 片在原发性 IgA 肾病患者中的安全性； 3.评价 HRS-5965 片在原发性 IgA 肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4.评价 HRS-5965 在在原发性 IgA 肾病患者中的剂量-效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；
- •5 年内肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病；
- •筛选期 24 小时尿蛋白≥0.75 g/24h，或尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g；
- •筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 1 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何 RAS 阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
- •肾脏病理符合 IgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
- •肾功能快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降超过 50%，或不足 50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示 50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过 50%者
- •合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；
- •筛选前 1 年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机 / 入组前 2 周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
- •有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
- •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 12 周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •经研究者判定存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；
- •经研究者判断，受试者存在以下任一项：处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态者；需随时调整治疗方案者；
- •随机 / 入组前 12 周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物 5 个半衰期内、或 30 天内（以较长者为准）
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •经研究者判定，存在以下状况者：有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白肌酐比较基线的比值
时间窗: 首次给药后 12 周
次要结局
- 24 小时尿蛋白肌酐比较基线的比值(首次给药后 24 周)
- 各访视点 24 小时尿蛋白肌酐比较基线的比值(基线至 24 周)
- 各访视点 24 小时尿蛋白较基线的比值(基线至 24 周)
- 各访视点估算的肾小球滤过率较基线的变化值(基线至 24 周)
- 各访视点血肌酐较基线的变化值(基线至 24 周)
- 各访视点尿蛋白肌酐比较基线的比值(基线至 24 周)
- 各访视点尿白蛋白肌酐比较基线的比值(基线至 24 周)
- 整个研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等(整个研究期间)
研究者
祁晟
成都盛迪医药有限公司
研究点 (46)
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