ChiCTR2100046380进行中（未招募）早期 1 期
不同证型干眼的蛋白组学及代谢组学差异化研究
湖南省卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪膜破裂时间
研究概览
简要总结
收集不同证型干眼病人的泪液，运用蛋白组学及代谢组学等现代生物学技术，研究肺阴不足证、肝经郁热证、气阴两虚证、邪热留恋证 4 种不同证型干眼的差异蛋白质及代谢物，并通过数据挖掘分析导致 4 种不同证型干眼与健康者差异的生物学本质，探索不同证型干眼的有效生物标志物，为不同证型干眼诊断的客观化、标准化提供临床指导，为不同证型干眼靶向蛋白的药物研发提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试患者须符合干眼症诊断标准：
- •（1）西医诊断：参考《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020 年）》：
- •患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表 ≥ 7 分或眼表疾病指数( ocularsurface disease index, OSDI ) ≥13 分；同时患者 FBUT ≤ 5 s 或 NIBUT < 10 s 或 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤ 5 mm/5 min，可诊断干眼；
- •患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥ 7 分或 OSDI ≥ 13 分；同时，患者 FBUT >5 s 且≤ 10 s 或 NIBUT 为 10~12 s，SchirmerⅠ试验（无麻醉）> 5 mm/5 min 且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5 个点）可诊断干眼；
- •（2）中医诊断：参照彭清华主编 2016 年出版全国中医药行业“十三五”规划教材《中医眼科学》，制订干眼各证型的诊断依据：
- •①肺阴不足证：主症：眼干涩不爽，不耐久视，白睛如常或稍有赤脉，黑睛可有细点星翳，反复难愈；次症：口干鼻燥，咽干，便秘；舌脉：苔薄少津，脉细无力；
- •②肝经郁热证：主症：目珠干涩，灼热刺痛，或白睛微红，或黑睛星翳，或不耐久视；次症：口苦咽干，烦躁易怒，或失眠多梦，大便干或小便黄；舌脉：舌红，苔薄黄或黄厚，脉弦滑数；
- •③气阴两虚证：主症：目内干涩不爽，目燥乏泽，双目频眨，羞明畏光白睛隐隐淡红，不耐久视，久视后则诸症加重；次症：口干，唇燥裂，神疲乏力。舌脉：舌质红，脉细弱；
- •④邪热留恋证：主症：患风热赤眼或天行赤眼之后期，微感畏光流泪，有少许眼眵，干涩不爽，白睛少许赤丝细脉而迟迟不退，睑内亦轻度红赤；舌脉：舌质红，苔薄黄，脉数。以上各证型具备主症及次症 2 项或者以上，并参照舌脉，即可辨证为干眼不同证型;
- •2.年龄 18～75 岁；
排除标准
- •1.合并眼睑异常，如眼睑缺损、眼睑内外翻、眼睑闭合不全等；
- •2.先天性无泪症、先天性无泪腺、泪道阻塞和急慢性泪囊炎、眼球突出、角结膜化学伤、角膜斑翳及白斑、青光眼、增生性玻璃体视网膜病变等；
- •3.眼前段急性炎症者，如急性睑腺炎、病毒性睑皮炎、急性结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等；
- •4.合并有严重心血管疾病、血液病、肝肾功能不全及血糖药物控制不理想的糖尿病者，Sjgren 综合征、系统性红斑狼疮者；
- •5.近 3 个月内曾接受眼部手术者；
- •6.近 1 个月内使用过影响泪液分泌的药物或者人工泪液患者；
- •7.妊娠或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
不同证型干眼病人
结局指标
主要结局
泪膜破裂时间
泪液分泌实验
角膜荧光染色
眼表疾病指数量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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