ChiCTR2200061828尚未招募早期 1 期
硼替佐米联合利妥昔单抗作为儿童免疫性血小板减少症二线治疗的多中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
本研究旨在探索硼替佐米在一线治疗无效的儿童原发性 ITP 的作用，为儿童原发性 ITP 的治疗寻找新的途径，提高儿童原发性 ITP 患者治疗的有效率。其次，评价硼替佐米在 ITP 患儿中应用的安全性。探索硼替佐米对 ITP 患儿 TPO、抗血小板自身抗体（相关抗体及血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa[GP Ⅱb/Ⅲa]和血小板膜糖蛋白Ⅰb/Ⅸ[GPⅠb/Ⅸ]）、体液及细胞免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断符合 2021 版儿童原发性免疫性血小板减少症标准；
- •2.年龄满 1 岁到不满 18 岁；
- •3.体力评分符合 1-3 级（WHO 标准）；
- •4.骨髓细胞形态：骨髓中巨核细胞≥50 个；
- •5.新诊断 ITP 患儿必须接受过规范一线治疗和至少 2 种二线治疗（注：其中二线药物必须包括血小板生成素受体激动剂）；
- •6.经治疗仍然血小板计数＜30╳109/L 或者血小板计数＜100╳109/L 且有明显出血症状。或者药物治疗依赖的（即：停药 4 周内血小板＜30╳109/L 或者有出血表现）病程≥6 个月的持续性 ITP 或慢性 ITP 患儿；
- •7.家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.除外有严重心、肝、肾等重要脏器功能异常；
- •2.合并其他恶性肿瘤和自身免疫性疾病；
- •3.存在利妥昔单抗或硼替佐米使用禁忌症的患儿；
- •4.存在其他研究者认为不能进行的各类情况。
研究组 & 干预措施
实验组
硼替佐米联合利妥昔单抗
观察组
利妥昔单抗
干预措施: 利妥昔单抗
结局指标
主要结局
血小板计数
出血症状
持续完全反应
次要结局
- 总持续反应率
- 总反应率
- 长期完全反应率
- 持续反应时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
儿童免疫性血小板减少症一线治疗方案多中心临床研究ChiCTR-INR-16008827病人自费680
Unknown
3 期
请与我们联系上传伦理批件。 硼替佐米联合 ZJCH-ALL-R1 方案治疗儿童复发急性淋巴细胞白血病的临床研究ChiCTR2100045759浙江大学医学院附属儿童医院，浙江省儿童白血病诊治技术研究中心22
Unknown
不适用
研究者撤消 达那唑联合小剂量糖皮质激素治疗难治 / 复发性原发免疫性血小板减少症疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究ChiCTR1800016177科研经费
进行中（未招募）
2 期
评估 DZD8586 治疗成人 ITP 的Ⅱ期临床研究CTR2025473160
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 泽布替尼治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的有效性、安全性的单臂、多中心、探索性 II 期临床研究ChiCTR2200060868百济神州（北京）生物科技有限公司20