ChiCTR2500104709尚未招募1 期
阿尔茨海默病与轻度认知障碍患者的嗅区非侵入性电刺激干预研究
广东省脑计划（2023B0303010003）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 认知测试分数
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨靶向嗅区经颅交流电刺激（tACS）对轻度认知障碍（MCI）患者的认知功能和相关神经生物学指标的影响，评估其疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。所有受试者均进行设盲处理：受试者均不清楚自己接受的是真实刺激还是假刺激。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •MCI 患者主要纳入标准：
- •年龄 50-85 岁；
- •符合 Peterson 轻度认知障碍（MCI）诊断标准；
- •自愿参与并签署知情同意书。
- •AD 患者主要纳入标准：
- •年龄 50-80 周岁（含）；
- •MMSE 评分≥10 分并且≤24 分；
- •根据 NINCDS-ADRDA 标准临床诊断为可能的 AD；
- •已有头颅扫描（CT 或 MRI）影像学证据支持 AD 的诊断，且这些头颅扫描检查是在过去半年内或者是在入组前完成的；
- •在基线之前使胆碱酯酶抑制剂（安理申）治疗者，同意在参与本研究期间使用胆碱酯酶抑制剂（安理申 10mg/d）维持治疗；
- •患者在基线之前的伴随疾病必须保持临床稳定状态，如有特殊情况需另外说明；
- •临床实验室数值必须在正常范围内，或者如果异常的话，必须由研究者判定为不具有临床意义；
- •患者本人或其法定监护人签署知情同意书；
- •受试者必须有亲人 / 看护者确保以能如期回到研究中心接受治疗，及平时能按时按量服进行治疗），并且注意可能发生的副作用。
排除标准
- •MCI 患者主要排除标准：
- •严重神经系统疾病（如帕金森病、血管性痴呆等）；
- •严重躯体疾病或精神疾病；
- •近 3 个月内参加其他临床试验；过去 30 天内每日使用碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸[NMDA]受体拮抗剂、抗精神病药、镇静催眠药、抗抑郁药等；
- •存在影响认知评估的严重感官或运动功能障碍。
- •AD 患者主要排除标准：
- •1.受试者已知病史中包括可影响认知功能，但可与 AD 进行鉴别的疾病，例如：精神分裂症、抑郁、帕金森氏病、多发梗死性痴呆、脑血管疾病引起的痴呆、亨廷顿病、Pick 病、皮质-纹体-脊髓变性(CJD)、Lewy 小体病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿或多发性硬化症，以及已知患有下列疾病或有下列状况的受试者：人类免疫缺陷病毒疾病、神经梅毒，或者头部严重创伤后出现持久性神经缺陷或已知的脑部结构异常；
- •2.患有活动性的或未控制的癫痫、哮喘、中枢神经系统感染、其它神经退行性疾病，以及其它晚期严重进展性不稳定疾病；
- •3.受试者患有痴呆且伴随其他器质性疾病，或 AD 伴随谵妄（依照 DSM-IV 标准）；
- •4.患有严重残疾导致不能满足临床研究需要（如双目失明，严重耳聋不能交流，严重语言障碍不能交流）；
- •5.改良的 Hachinski 缺血指数量表（MHIS）评分>4 分；
- •6.有严重的心律失常等心血管系统的疾病，有严重的肝肾功能异常等躯体疾病；
- •7.佩戴有起搏器、深部脑刺激等植入性设备。
研究组 & 干预措施
MCI 真实刺激组
干预措施: MCI 真实刺激组
AD 伪刺激组
干预措施: AD 伪刺激组
MCI 伪刺激组
干预措施: MCI 伪刺激组
AD 真实刺激组
干预措施: AD 真实刺激组
结局指标
主要结局
认知测试分数
次要结局
- 抑郁量表分数
- 嗅觉功能
- 头颅磁共振指标
- 脑电指标
- 日常生活活动
- 痴呆程度
研究者
研究点 (2)
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