ChiCTR2600119425招募中2 期
阿得贝利单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MlBC）单臂、探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合芦康沙妥珠单抗保膀胱治疗肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 Non（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，>=18 岁，较高年龄患者(>75 周岁) 根据研究者的判断可以进入本研究。
- •了解研究内容与可能的风险并同意签署知情同意书。
- •经组织学确诊患有可手术的未转移的肌层浸润性膀胱癌（T2-T4N0M0 期 MIBC，不包括肾盂、输尿管、尿道），经 CT + PET/CT + 骨盆 MRI 评估。
- •计划接受根治性膀胱切除术的患者。
- •ECOG 评分 0-1。
- •患者具有相对良好的肾功能 GFR ≥ 45ml/min，可耐受药物治疗和手术。
- •拒绝或不适合接受标准放化疗方案。
- •主要器官功能正常，包括：
- •血常规检查（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L；血小板计数 >=100×10^9/L；血红蛋白 >=90g/L；
- •血生化检查：总胆红素 <=1.5×ULN；ALT <= 2.5×ULN，AST <=2.5×ULN；血清肌酐 <=1.5×ULN，或肌酐清除率 >=50mL/min；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。
- •具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前 72 小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间及末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
- •受试者依从性良好，配合随访。
排除标准
- •已知对本研究药物成分过敏的患者。
- •具有神经内分泌组织学特征的患者将被排除。
- •拒绝接受根治性膀胱切除术（RC）。
- •既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：
- •任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物；
- •首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量 > 10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤。
- •患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘 / 过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史。
- •存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：
- •NYHAII 级以上心力衰竭；
- •3.1 年内发生过心肌梗死；
- •4.有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况。
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •存在活动性乙肝（HBV DNA >=2000IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）。
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组。
- •经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
次要结局
- 无事件生存期
- 保膀胱无事件生存
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
替雷利珠联合吉西他滨和顺铂作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗方案的研究膀胱癌ChiCTR2200061816
Unknown
不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究ChiCTR2500115561自选课题（自筹）
尚未招募
2 期
吉西他滨和顺铂联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的前瞻性 II 期研究膀胱癌ChiCTR2400089661
Unknown
2 期
最大限度的 TURBT 术后使用维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的疗效研究ChiCTR2400080073荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合放疗治疗 BCG 治疗失败非肌层浸润性膀胱癌的单臂 2 期临床研究ChiCTR2000035275百济神州生物科技有限公司50