ChiCTR2400089661尚未招募2 期
吉西他滨和顺铂联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的前瞻性 II 期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 保留膀胱生存率
研究概览
简要总结
探索吉西他滨和顺铂化疗联合安罗替尼及贝莫苏拜单抗治疗肌层浸润性膀胱癌，保留膀胱的生存率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学确诊的临床分期 T2-T4aN0M0 的膀胱尿路上皮癌；
- •3.无多发或弥漫 CIS；
- •5.彻底电切：无肉眼肿瘤残留、随机活检阴性；
- •7.年龄 18-75 岁，预期寿命大于 2 年，ECOG 评分 0-1；
- •8.不适合或难以接受全膀胱切除术及尿流改道术；
- •9.肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常：血生化检测肝功酶 ALT、AST 及胆红素水平均不超过正常范围高值；肾小球滤过率≥60mL/min；白细胞、血小板水平均高于正常范围低值，血红蛋白≥110g/L；心肌酶、超敏肌钙蛋白无升高，不伴需要治疗的心肌缺血或心率失常；
- •10.能理解本研究并签署知情同意书.
排除标准
- •1.膀胱原发非尿路上皮癌；
- •2.合并上尿路尿路上皮癌；
- •3.转移性疾病（N+或 M+）；
- •4.首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤（研究者认为已治愈或复发风险低的局部肿瘤除外）；既往接受过 T 细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗史；
- •5.既往接受过化疗、小分子靶向药物治疗或放疗；
- •6.入组前 7 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇治疗（≥10 mg/天剂量）；
- •7.具有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病或病史；
- •8.4 周内进行过重大外科手术；
- •9.首次给药前 6 个月内有临床意义的心脑血管疾病：心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外或充血性心力衰竭等；有心肌缺血或冠心病病史，或心电图提示心肌缺血、心律失常，需要药物治疗；充分药物治疗但未控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）；
- •10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •11.活动性或慢性乙型肝炎感染（乙型肝炎病毒表面抗体或核心抗体阳性，且 DNA＞2000IU/mL 或 10000 拷贝/mL）或丙型肝炎感染（丙型肝炎病毒抗体阳性且 RNA>正常范围高值）、结核感染等；
- •12.高出血风险: （1）长期应用口服抗凝药物、非甾体类抗炎药或类固醇类药物；（2）12 个月内发生需要住院或输血的自发性出血（或反复发作）；（3）慢性出血体质；（4）肝硬化伴门静脉高压；（5）颅内出血史；（6）已知脑动静脉畸形；（7）过去 6 个月内发生过脑卒中。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
保留膀胱生存率
次要结局
- 临床完全缓解率
- 降期率
- 无转移生存期
- 无肿瘤生存率
- 总生存率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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