ChiCTR2200060556尚未招募2 期
派安普利单抗联合同步放化疗用于肌层浸润型膀胱癌的保膀胱治疗
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床完全缓解率
研究概览
简要总结
在新发膀胱癌患者中，25%～30%新诊断的膀胱癌病例为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）,根治性膀胱全切（RC）是其标准治疗方式,但是传统的 RC 治疗面临的器官切除和术后的并发症等给患者的生活质量带来负面影响。随着新的治疗方式出现以及患者对于生活质量要求的提高，保留膀胱治疗为患者带来了新的临床选择，探讨派安普利单抗联合同步放化疗用于肌层浸润型膀胱癌患者保膀胱的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •经病理学确诊的肌层浸润性膀胱癌患者（MIBC），分期为 cT2-T4aN0M0，不适合或者拒绝接受根治性治疗；
- •预期生存时间超过 12 个月；
- •受试者未曾接受过全身化疗或者免疫治疗；
- •重要的实验室检查指标满足：
- •（1）血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥4.0×109/L；
- •（3）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •（4）血小板（PLT）≥100×109/L；
- •（5）ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN；
- •（6）血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；
- •（7）血肌酐 ≤ 1.5×ULN，或血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；
- •（8）凝血功能（PT、APTT、TT、Fbg）正常或异常无临床意义；
- •（9）左心室射血分数（LVEF）≧50%。
排除标准
- •除了原发性肌层浸润性尿路上皮癌外，同时合并其它肿瘤或既往 5 年内有其它恶性肿瘤的患者，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •在接受派安普利单抗和新辅助化疗前，接受过全身化疗、靶向或其他免疫检查点抑制剂类药物（包括但不限于其他抗 CTLA-4，抗 PD-1， 抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗体）治疗的患者；
- •对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
- •影像学检查提示有远处转移的肌层浸润性尿路上皮癌患者（腹部 CT 平扫+增强、胸部 CT 平扫、ECT-骨扫描、PET-CT、核磁共振等）；
- •有难以控制的并发疾病，包括但不限于持续感染，症状性充血性心力衰竭，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺病，与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病 / 社会情况，这将限制其依从性研究要求，大大增加引起 AE 的风险或损害患者书面知情同意的能力；
- •入组前一个月曾接受过活减毒疫苗或发生过严重感染；
- •入组前 2 周内用全身性皮质类固醇或入组前 12 周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量以及其他全身性免疫抑制药物治疗或预期在试验期间需要全身性免疫抑制药物。
- •未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；人免疫缺陷病毒（HIV）。
- •经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
派安普利联合同步放化疗
结局指标
主要结局
临床完全缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 挽救性手术实施率
- 2 年膀胱保留 DFS
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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