ChiCTR2200059970进行中（未招募）2 期
大分割放疗联合特瑞普利单抗在高危 / 极高危非肌层浸润型膀胱癌的疗效和安全性探索
君实公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2023年2月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存
研究概览
简要总结
探索 5x5Gy 的放疗模式联合免疫治疗在高危 / 极高危非肌层浸润型膀胱癌（NMIBC）患者治疗过程的安全性及控制局部复发及远处转移的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加该临床观察，具有自主选择治疗的能力并签署参与临床观察的书面知情同意；
- •2.男性或女性，签署知情同意书当日已年满 18 周岁，最大年龄不超过 85 岁；
- •3.有经膀胱镜组织学证实的非肌层浸润性尿路上皮癌；
- •4.高危 / 极高危的 NMIBC 患者：
- •5.有保留膀胱意愿，且膀胱功能良好（膀胱容积至少 300ml）
- •6.所有患者必须经完全 TURBT 及尿液 FISH/尿脱落细胞检测结果阴性的患者；
- •7.足够的心、骨髓、肝、肾等器官功能:
- •中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9 /L；
- •血色素 ≥ 9 g/dL（2 周内未输注浓缩红细胞）；
- •血小板 ≥ 100×10^9 /L；
- •ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，
- •血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN；
- •血肌酐 ≤ 1.5×ULN，或血肌酐清除率 ≥ 50ml/min；
- •凝血功能（PT、APTT、TT、Fbg）正常或异常无临床意义；
- •8.预期寿命超过 12 个月；
- •9.ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •10.愿意且能够遵从研究和随访程序安排。
排除标准
- •如果受试者有以下任何情况，必须将其排除出试验：
- •1.曾经接受过盆腔放疗的患者；
- •2.存在需要系统性治疗的活动性或进展性感染，如活动性肺结核、活动性肝炎等；
- •3.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、严重的肺疾病；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.患有任何其他疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不合适使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •6.估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- •7.经完全 TURBT 后尿液 FISH/尿脱落细胞检测结果超过 2 个月。
研究组 & 干预措施
试验组
5x5Gy 放疗联合免疫治疗
结局指标
主要结局
无疾病生存
安全性
次要结局
- 总生存
- 挽救性手术实施率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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