ChiCTR2100041687进行中（未招募）早期 1 期
针刺对产后抑郁障碍的临床疗效及肠道菌群影响的巢式病例对照研究
深圳市“三名工程”项目(SZSM201612001)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿量表评分
研究概览
简要总结
本研究以产后抑郁障碍患者为研究对象，以肠道菌群、神经递质、炎性指标、性激素六项、脑功能等为观察指标，采用针刺方法进行治疗，以 HAMD 减分率为疗效评价指标，根据患者治疗是否有效，建立前瞻性巢式病例对照研究队列，探索针刺治疗产后抑郁障碍的疗效与机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 本研究不适用
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 49（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 符合美国精神病学会《精神疾病的诊断与统计手册》DSM-V 围产期抑郁障碍诊断标准，同时经精神科医生明确诊断为 PPD；
- •② 产后 12 个月内起病；
- •③ 爱丁堡产后抑郁量表（EPD）大于 13 分，17 项 HAMD 抑郁量表评分为轻中度抑郁障碍；
- •④ 年龄 20~49 岁；
- •⑤ 签定知情同意书，自愿参加本次研究，能完成量表评估。
- •注：同时符合上述 5 项的受试者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •① 双相障碍（根据 DSM-5 诊断标准），严重精神疾病如精神分裂症等；
- •② 因患有脑部疾病等原因，存在智力障碍或对问卷内容理解困难，不能进行有效地面谈者；治疗无效的患者具有明显差异？
- •④ 汉密尔顿抑郁量表自杀评分大于 2 分者；
- •⑤ 近 1 年有自杀行为者。
- •注：符合以上任何一项的受试者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
产后抑郁障碍组
针刺治疗
健康对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿量表评分
次要结局
- 肠道菌群
- 炎症因子
- 脑功能改变
- 神经递质
研究者
研究点 (1)
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