CTR20140345进行中（未招募）3 期
以安慰剂为对照评价病毒无忧软胶囊治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2014年5月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 疾病缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价病毒无忧软胶囊缩短普通感冒病程 / 热程、改善普通感冒症状、即时退热、改善感冒风热证的疗效；及其安全性及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准；
- •符合感冒风热证中医证候诊断标准；
- •首次用药前有发热（体温≥37.3℃）者；
排除标准
- •本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）；
- •白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）；
- •合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
- •血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）超过 1.5 倍 ULN；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。
结局指标
主要结局
疾病缓解时间
时间窗: 治疗满 3、7 天，（达到临床痊愈者随时访视）
次要结局
- 普通感冒单项症状的 AUC(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 退热起效时间(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 中医证候疗效(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 发热缓解时间(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 普通感冒症状总分的 AUC(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 普通感冒单项症状的 AUC(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 退热起效时间(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
- 中医证候疗效(治疗满 3 天、7 天（达到临床痊愈者随时访视）)
研究者
王辉轩
山东绿叶天然药物研究开发有限公司 / 广州欧华医药生物技术有限公司
研究点 (11)
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