ChiCTR-TRC-13003617已完成早期 1 期
两种局部应用胰岛素治疗方法对糖尿病足部溃疡的临床疗效随机单盲对照研究
武钢科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2013年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合时间
研究概览
简要总结
糖尿病足是由于糖尿病血管病变和(或)神经病变和感染等因素,导致糖尿病足或下肢组织破坏的一种病变。糖尿病足治疗是综合治疗,除了全身血糖控制,局部创面处理也同等重要。近年来胰岛素对创面治疗修复的积极作用逐渐引起重视,其主要的作用方式为局部应用,这包括胰岛素创面湿敷和创面皮下注射。但目前尚无两者之比较,本项目在糖尿病足部溃疡应用胰岛素局部换药,通过随机、对照、单盲试验来比较其两种应用途径对治疗效果、操作方式、患者依从性等方面的影响。寻求经济有效的治疗方法,是目前糖尿病足治疗研究的热点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁,性别不限
- •2.临床确诊的糖尿病足部溃疡 Wagner 分级 2-4 级
- •3.患者签署知情同意书
排除标准
- •年龄<18 岁或>75 岁;
- •糖尿病酮症酸中毒,非酮症高渗昏迷患者;
- •对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者;
- •有严重心肺疾病(如不稳定心绞痛发作、心功能不全Ⅲ级、急性心肌梗塞、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺源性心脏病),肝硬化,糖尿病肾病Ⅳ期以上,经积极内科治疗病情仍不稳定;
- •有精神疾病及无自知力、不能确切表达者;
- •1,5 级糖尿病足溃疡患者;
- •创面未痊愈即自动放弃治疗者;
- •伴有严重的心、肝、肾、免疫系统、精神疾病及重度营养不良者;
- •对敷料或局部用药过敏者
研究组 & 干预措施
1
创面皮下注射胰岛素
2
创面湿敷胰岛素
3
常规换药
结局指标
主要结局
创面愈合时间
次要结局
- 创面大小
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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