ChiCTR-ONC-17013930进行中（未招募）治疗新技术临床试验
3D 打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症
中南大学湘雅名医经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2016年12月31日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
1.1. 主要目的 探索 3D 打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症的临床效果。 1.2. 次要目的 1.2.1. 探索 3D 打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症的可操作性； 1.2.2. 评价 3D 打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症安全性； 1.2.3. 确定碳纤维骨性修复的生物相容性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁（含 18 岁和 75 岁），性别不限；
- •符合诊断：全肺切除术后综合症或全肺切除手术指征，根据其临床资料考虑假体植入纠正全肺切除术后综合症
- •根据 ECOG 评分标准注 1，体力状况级别为 0-2 级。
- •肝肾功能指标：血清胆红素小于两倍正常范围值上限，谷丙转氨酶（ALT，Glutamic-Pyruvic Transaminase）或谷草转氨酶（AST，Glutamic OxalaceticTransaminase）小于三倍正常值上限，血清肌酐小于两倍正常范围上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外。
- •左室射血功能（LVEF，Left Ventricular Eject Function）达 45%或大于 45%。
- •可以接受人工材料植入手术。
排除标准
- •肿瘤压迫侵犯肺部以外的部位；
- •肿瘤侵犯其他脏器，难以完整切除者；
- •活动性乙型肝炎病毒(HBV，Hepatitis B Virus)、丙型肝炎病毒（HCV，Hepatitis C Virus）和艾滋病病毒（HIV, Human Immunodeficiency Virus）感染；
- •未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等；
- •有中枢神经系统疾病史；
- •未经控制的精神疾病患者；
- •合并其它威胁生命的严重器官功能衰竭；
- •四周内接受过非诊断目的的重大手术；
- •四周内接受过其它临床研究（观察性研究不包括在内）；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
无
PPS 矫正术
干预措施: PPS 矫正术
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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