ChiCTR-IPR-14005367Active, not recruitingPhase 4
通心络联合他汀类药物治疗颈动脉斑块的临床研究
医院临床研究支持0 sites90 target enrollmentStarted: November 1, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Primary Endpoint
- 内中膜厚度
Study Overview
Brief Summary
通心络的作用是多靶点的，可以弥补西药单一作用的局限性。现有的研究虽多，但在关于改善血管内皮功能方面的临床研究尚不够全面，本研究将主要从血管内皮功能以及斑块逆转角度来进一步探索通心络联合他汀类药物治疗颈动脉斑块的临床效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 45 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 40-75 岁的男性或女性患者；
- •超声检查存在非钙化性颈动脉斑块（诊断标准：双侧任一颈总动脉或颈内动脉管壁内中膜回声的局限性增厚≥1.2mm 和<3.5mm）；
- •患者本人同意参加本试验。
Exclusion Criteria
- •1.年龄小于 40 岁或大于 75 岁； 2.有颈动脉内膜剥脱术或支架植入术病史； 3.半年内有心肌梗死和脑卒中病史； 4.难以控制的糖尿病（空腹血糖＞7.0 mmol/L）、高血压病(SBP＞150 mmHg 和（或）DBP＞90 mmHg)； 5.家族性高胆固醇血症； 6.多发性大动脉炎； 7.孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者； 8.肝功能异常（超过正常值上限 3.0 倍），肾功能异常（肌酐超过 2 mg/dl） 9.其它具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者； 10.需用华法令抗凝治疗的患者； 11.入选前十二个月内参加其他中药临床研究的患者。
Arms & Interventions
联合用药组
通心络联合他汀类药物
他汀类药物组
他汀类药物
通心络组
通心络
Outcomes
Primary Outcomes
内中膜厚度
内皮功能检测指标 FMD%
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
与阿托伐他汀单药治疗对比，评价氯吡格雷联合阿托伐他汀对颈动脉斑块治疗效果的随机、开放、平行对照临床研究ChiCTR1800016747Not stated300
Unknown
Not Applicable
冠心宁片治疗颈动脉粥样硬化斑块形成患者的临床疗效评价研究ChiCTR2100054694正大青春宝药业有限公司60
Unknown
Not Applicable
通心络胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的随机双盲安慰剂平行对照研究ChiCTR2300070091横向课题
Unknown
Not Applicable
通心络胶囊干预急性冠脉综合征冠状动脉粥样硬化斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究ChiCTR1900025842中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）220
Active, not recruiting
Phase 2
评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病患者的Ⅱ期研究CTR20254709100