ChiCTR2100048796尚未招募不适用
中度活动性系统性红斑狼疮中西医结合方案的前瞻性队列研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 528 人开始时间: 2021年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 528
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 系统性红斑狼疮疾病活动度评分
研究概览
简要总结
明确中西医结合方案治疗 SLE 的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 2019 年 EULAR/ACR SLE 分类标准；
- •2.符合中医辨证热毒血瘀肾虚证者；
- •3.7≤SLEDAI-2000≤12 分者且当前糖皮质激素用量（以泼尼松计算）≤1mg/kg.d 者；
- •4.年龄在 18 周岁至 60 周岁之间者；
- •5.自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者。
排除标准
- •1.神经精神狼疮患者或狼疮危象患者；
- •2.合并各系统靶器官严重病变、精神病、肿瘤等疾病的患者；
- •3.不能耐受本研究药物治疗的患者；
- •4.怀孕、哺乳期妇女；
- •5.正参加其它临床试验的患者；
- •6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
西药+解毒祛瘀滋肾方辨证加味
对照组
西药（糖皮质激素、羟氯喹、甲氨喋呤、硫唑嘌呤或环磷酰胺）
结局指标
主要结局
系统性红斑狼疮疾病活动度评分
次要结局
- LupusQoL 生存质量
- 严重感染次数
- 中医证候评分
- 生物标志物指标治疗前后的变化
研究者
研究点 (13)
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