ChiCTR-IIR-16009115已完成1 期
脑血管药物洗脱支架与球扩式支架治疗椎动脉狭窄的Ⅰ期临床随机对照研究
”河南省卫生科技人才工程“、”河南省科技攻关项目“1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
评价脑血管药物洗脱支架系统治疗椎动脉狭窄的可行性、安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者必须年满 18 岁
- •（2）至少一种抗血小板药物治疗仍有 TIA 及卒中发生的同侧颅内椎动脉重度狭窄（70-99%）的患者，以及颅外椎动脉重度狭窄（70-99%）的患者；
- •（3）靶病变长度≤20mm；且靶血管直径为 2.25 mm--5.0 mm；
- •（4）靶病变总数 1 个 ,病变最多植入 1 枚支架；
- •（5）末次事件前 mRS 评分小于等于 3 分；
- •（6）患者至少有 1 个或 1 个以上的粥样斑块危险因素，高血压、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血症或吸烟史；
- •（7）患者了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书;
排除标准
- •（1）责任病变以外合并串联重度狭窄(>70%)或闭塞;
- •（2）非动脉粥样硬化性动脉狭窄，如：MoyaMoya 病、其他已知的血管炎性疾病、带状疱疹、水痘-带状疱疹或其他病毒性血管病变、神经梅毒、任何其他颅内感染；任何颅内动脉狭窄伴有脑脊液细胞增多；放射性血管病变、肌纤维发育不良、镰状细胞贫血、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、疑似血管痉挛的过程、怀疑血栓闭塞后再通；
- •（3）6 周内有颅内出血病史（脑实质内、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外）；
- •（4）慢性心房颤动病史,既往 6 个月内有阵发性心房颤动病史或需抗凝治疗;以及其他心源性栓塞:如左心室动脉瘤、心内充盈缺损、心肌病、主动脉或二尖瓣人工瓣膜置换术后、主动脉狭窄钙化、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔动脉瘤,左房黏液瘤；
- •（5）合并肿瘤、血管畸形和动脉瘤；
- •（6）已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、雷帕霉素、造影剂、全麻或局麻过敏的患者；
- •（7）近期有消化道出血病史,难以进行抗血小板聚集药物治疗;
- •（8）活动性出血体质或凝血病;活动性消化道溃疡疾病、既往 30d 内有全身性出血、血小板计数< 100000、红细胞比容 < 30、国际标准化比值(INR)值 >
- •5 以及凝血因子异常增加出血风险、未控制的严重高血压(收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 115 mm Hg)、严重肝损伤:天冬氨酸氨基转移酶( AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)超过正常值的 3 倍、肝硬化和严重的肾功能损伤(肌酐 >
- •2 μmol / L) ;
- •（9）30 天内有过大手术或 90 天内将进行大手术；
- •（10）病变存在明显的钙化迹象预计难以扩张；血管腔内有明显的血栓；
研究组 & 干预措施
球扩支架组
药物洗脱支架组
结局指标
主要结局
围手术期并发症
支架内再狭窄
次要结局
- 同侧性卒中
- 所有不良事件
研究者
研究点 (1)
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