ChiCTR1800016555进行中（未招募）3 期
脑脉 1 号胶囊防治支架成形术后症状性脑动脉狭窄多中心、随机对照临床研究
广州市临床医学研究与转化中心试点建设 编号：2016040200035 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2018年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 卒中事件
研究概览
简要总结
主要目的 观察脑脉一号胶囊干预是否能降低症状性脑动脉狭窄支架成形术患者 3 个月内致死性、非致死性心脑血管事件的发生； 次要目的 观察脑脉一号胶囊干预是否能降低症状性脑动脉狭窄支架成形术患者 3 个月内再狭窄率；观察脑脉一号胶囊干预是否能降低症状性脑动脉狭窄支架成形术患者 3 个月残障功能及生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者(临床医生、数据管理与分析人员)、受试者双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •B.症状性脑动脉狭窄支架成形术后的患者；
- •C.病人签署知情同意书。
排除标准
- •1.双侧椎动脉开口、双侧锁骨下动脉支架植入术患者；
- •2.不配合治疗者及出院时拒绝参与继续治疗者。
- •3.支架成形术后并发症致严重致残（mRS≧4）者；
- •4.正在参加其它临床试验的患者。
- •5.合并严重心、肺、肝、肾疾病者；（①严重心律失常：多形或多源性室性早搏，连续成对的室性早搏，室性心动过速，Ron T 室性早搏，Ⅱ度、Ⅲ度房室传导阻滞；风湿性心脏病活动期；心功能Ⅲ级或以上；急性心肌梗塞；②慢性肺源性心脏病急性发作期；呼吸衰竭；③肝硬化失代偿期；④急性肾功能不全，慢性肾功能不全尿毒症期等。）；
- •6.伴有严重精神障碍的患者，不能按时服药者；
研究组 & 干预措施
脑脉一号胶囊治疗组
基础治疗加用脑脉一号胶囊
安慰剂胶囊对照组
基础治疗加用安慰剂
结局指标
主要结局
卒中事件
时间窗: 疗程期间
脑梗死事件
时间窗: 治疗后随访 3 个月
短暂性脑缺血发作事件
时间窗: 治疗后随访 3 个月
脑出血事件
时间窗: 治疗后随访 3 个月
蛛网膜下腔出血事件
时间窗: 治疗后随访 3 个月
次要结局
- mRS 分级(治疗前及治疗后)
- SS-QOL 评分(治疗前及治疗后)
- 脑动脉再狭窄率(治疗后随访 3 个月)
研究者
研究点 (5)
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